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21.04.2015

Der Reinheit verpflichtet

Kunststoffverarbeitung im medizintechnischen Bereich

Obwohl Kunststoffprodukte im medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich konstruktiv oft sehr einfach anmuten, stecken die Tücken des Herstellprozesses meist im Detail. In einem Interview mit Dr. Ralf Ziembinski und Frank Richter beleuchten wir das Unternehmen Raumedic AG und die Arbeit als Kunststoffverarbeiter im medizintechnischen Bereich genauer.

Kunststoffe.de: Bei einem Wechsel von Materialien oder einer Veränderung der Verarbeitungsschritte bei der Produktion von medizinischen Produkten müssen diese Änderungen freigegeben werden. Wie umfangreich sind solche Freigaben und wie oft kommt so etwas vor?

Dr. Ralf Ziembinski: Natürlich sind sowohl das Produkt als auch essentielle Schritte des Herstellprozesses gemeinsam mit unseren Kunden spezifiziert und somit für uns Grundlage aller Lieferungen. Zu Änderungen kann es entweder kundenseitig, durch unsere Vorlieferanten oder durch Raumedic selbst kommen. Auch behördliche Festlegungen und Rahmenbedingungen können sich ändern. Die Regularien dazu werden durch unser hauseigenes Änderungsmanagement genau manifestiert. Unabhängig vom auslösenden Moment ist somit ein klar geregelter Ablauf für Anzeige, Freigabe und Umsetzung der Veränderung definiert.

Solche Änderungsprozesse sind gar nicht so selten – auch wenn wir als Hersteller Änderungen tunlichst vermeiden wollen. Schließlich sind die zu überwindenden Aufwände und Hürden schon erheblich. Dies betrifft vor allem die Bereiche Forschung & Entwicklung, Produktion und natürlich das Qualitätsmanagement. Jedoch passiert es immer wieder, dass z.B. Rohmaterialanbieter bestimmte Vorprodukte umstellen, Verpackungsmaterialien am Markt nicht mehr erhältlich sind, Werkzeuge verschleißen oder einfach der Standort einer Maschine verändert werden muss. Für unsere Kunden ist es deshalb wichtig, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der für solche Situationen klar geregelte und nachvollziehbare Prozesse definiert und umsetzt.

Kunststoffe.de: Wo sehen Sie derzeit die größten Entwicklungsschritte in der Herstellung von medizinischen Produkten? (Z.B. Maschinentechnik, Reinraum, Automatisierung, Prozesstechnik etc.)

Dr. Ralf Ziembinski: Die Komplexität der Produkte hat in den letzten Jahren immer weiter zugenommen. Dieser Trend wird sich auch in der nächsten Zeit nicht umkehren. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Wirtschaftlichkeit bei mindestens gleichbleibender Qualität und Funktionalität. Raumedic fertigt seine Produkte kundennah in Deutschland und ab Ende 2015 auch in den USA. Um weiter marktfähig zu bleiben, sucht Raumedic immer wieder Wege für eine wirtschaftliche Optimierung der Produktion. Und das beginnt bereits bei der Produktentwicklung, da hier auch der Grundstein für das Herstellkonzept gelegt wird. Diese Einheit betonen wir immer wieder, da dies auch ein Grund dafür ist, dass wir an einem Hochlohnstandort wie Deutschland bestehen können. Automatisierung ist dabei ebenfalls ein wichtiger Baustein. Das gilt nicht nur für die Millionenstückzahlen – beispielsweise muss man auch im Bereich der Kathetermontage für kleinere und mittlere Bedarfe über solche Konzepte nachdenken.

Die steigende Zahl der minimalinvasiven Eingriffe bedingt eine stetige Miniaturisierung der eingesetzten Werkzeuge. Mikrospritzgießen wird daher als Verarbeitungsverfahren in der Medizintechnik immer wichtiger. (Foto: Raumedic)

Ein weiterer, sich fortsetzender Trend liegt sicherlich in der Miniaturisierung. Minimalinvasive Eingriffe in den menschlichen Körper verlangen auch immer kleineres Handwerkszeug dafür. Hier sehen wir noch großes Entwicklungspotenzial und haben deshalb frühzeitig auf Technologien wie Mikro- und Mehrschichtextrusion gesetzt. Verstärkt setzt Raumedic in der Zukunft auch auf Mikrospritzgießen, weshalb wir hier unsere Kapazitäten ausbauen. Durch die Mehrkomponentenspritzgießtechnik können Polymere mit unterschiedlichen Shore-Härten komplexe Anforderungsprofile in einem Bauteil erfüllen.


Inhaltsverzeichnis
Unternehmensinformation

Raumedic AG

Hermann-Staudinger-Str. 2
DE 95233 Helmbrechts
Tel.: 09252 359-0

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