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21.04.2015

Der Reinheit verpflichtet

Kunststoffverarbeitung im medizintechnischen Bereich

Obwohl Kunststoffprodukte im medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich konstruktiv oft sehr einfach anmuten, stecken die Tücken des Herstellprozesses meist im Detail. In einem Interview mit Dr. Ralf Ziembinski und Frank Richter beleuchten wir das Unternehmen Raumedic AG und die Arbeit als Kunststoffverarbeiter im medizintechnischen Bereich genauer.

Kunststoffe.de: Welche Verarbeitungsverfahren setzen Sie ein und welchen Anteil an der Gesamtproduktion haben diese jeweils?

Frank Richter: Raumedic verfügt über mehr als 60 Jahre Erfahrung in den klassischen Bereichen Extrusion, Spitzgießen und Montage. Hinzu kommen Spitzentechnologien, die für die Produktion technologisch hochwertiger Produkte notwendig sind. Dazu zählen beispielsweise die Mikroextrusion mit einem Innendurchmesser von 0,1 mm und mehreren Schichten in der Schlauchwandung inklusive Röntgenkontraststreifen, das Mehrkomponentenspritzgießen mit Hart/Weich-Kombinationen, das Folienblasen oder die vollautomatisierte Montage inkl. einer 100%-Kontrolle durch entsprechende Kamerasysteme. Basierend auf jahrzehntelanger Chemie- und Rohmaterialkompetenz verarbeiten wir nicht nur alle gängigen medizintechnisch zugelassenen Thermoplaste und Silikone, sondern auch eigene Compounds und Hochtemperaturpolymere wie PEEK, FEP oder thermoplastisch zu verarbeitendes PTFE.

Kunststoffe.de: Wie ist die Produktion von medizinischen Produkten aufgebaut und wie wichtig sind dabei die Aspekte Reinraumtechnik und Automatisierung?

Die Produktion von medizintechnischen oder pharmazeutischen Produkten findet bei Raumedic ausschließlich im Reinraum statt. (Bild: Raumedic)

Die Produktion von medizintechnischen oder pharmazeutischen Produkten findet bei Raumedic ausschließlich im Reinraum statt. (Bild: Raumedic)

Dr. Ralf Ziembinski: Die Produktion von medizintechnischen oder pharmazeutischen Produkten – egal ob Schlauch, Formteil oder Baugruppe – findet bei Raumedic ausschließlich unter zertifizierten Reinraumbedingungen statt. Aktuell stehen über 6.000 qm Produktionsfläche im Reinraum zur Verfügung, die wir in den nächsten Monaten an den Standorten in Deutschland und den USA um etwa 50% ausbauen werden. Auf die kontrollierte Arbeitsumgebung müssen alle Maschinen, Werkzeuge und Prozesse abgestimmt sein. Die Verwendung von speziellen Materialien bei den Produktionseinrichtungen, wie z.B. leicht zu reinigender Edelstahl, ist nur einer von vielen Aspekten. Das Personal muss speziell gekleidet und für die Tätigkeit im Reinraum ausgebildet sein. Dazu zählen natürlich auch Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in der Praxis. Prinzipiell müssen die Mitarbeiter für die Thematik Medizinprodukte sensibilisiert sein und sich bewusst darüber sein, dass sie Produkte herstellen, die helfen, Leben zu retten. Deshalb gehören Prozessvalidierung oder Werkzeugqualifizierung genauso zum täglichen Handwerkszeug wie die Dokumentation und Nachverfolgung aller Prozesse und deren Ergebnisse.

Kunststoffe.de: In welchen Bereichen ist man als Verarbeiter wieweit innerhalb des Herstellungsprozesses an Vorgaben und Regularien gebunden, z.B. beim Feuchtegehalt des Granulats oder anderen Verarbeitungs- und Maschinenparametern?

Dr. Ralf Ziembinski: Die Vorschriften und Standards für die Herstellung medizinischer Produkte und deren Halbzeuge und Ausgangstoffe sind sehr hoch. Sie schreiben zwar nicht den Feuchtegehalt des Materials vor, bedingen aber eine Prozessanpassung, um ein hochwertiges und reines Produkt zu erhalten. Deswegen betreffen die Standards vor allem die eingesetzten Rohmaterialien sowie deren Inhaltsstoffe. Beispielsweise sind biotoxikologische Tests nach ISO 10993 vorgeschrieben. Außerdem müssen die Produkte Standards in Hinblick auf die Sauberkeit einhalten, diese erreicht man in vielen Fällen nur durch Reinraumfertigung. Die Reinraumzertifizierung schreibt die reduzierte Partikelanzahl vor. Um dies zu erreichen, benötigt man entsprechende Reinraumtechnik, spezielle Kleidung und natürlich auch angepasste Maschinen.

Schließlich geht es um Produkte, die am und im menschlichen Körper verwendet werden. Das beginnt beim Rohmaterial. Raumedic arbeitet hier nur mit Lieferanten zusammen, die alle notwendigen Nachweise und Freigaben für die Verwendung ihres Materials im medizinischen Bereich erbringen. Wir verwenden deshalb ausschließlich Kunststoffe, bei denen die notwendigen biologischen und toxikologischen Prüfungen für den jeweiligen Verwendungszweck vorliegen. Rezyklate – unter ökologischen Gesichtspunkten eine sehr gute Sache - finden hier aus Reinheitsgründen keine Verwendung. Die Rückverfolgbarkeit des gesamten Prozesses über ein entsprechendes Chargensystem gehört ebenso dazu.


Inhaltsverzeichnis
Unternehmensinformation

Raumedic AG

Hermann-Staudinger-Str. 2
DE 95233 Helmbrechts
Tel.: 09252 359-0

Kunststoffe im Automobil

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