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Komplexe Anforderungen an einfache Bauteile

Elastomerdichtungen für Injektions- und Infusionssysteme

Sterilisation

Wegen des direkten Kontaktes der Elastomerdichtung eines Injektions- und Infusionssystems mit dem Medikament wird das ungefüllte, vormontierte System sterilisiert. In den meisten Fällen erfolgt die Sterilisation mittels Gammastrahlung, da durch das geschlossene Kammersystem eine Sterilisation mit Hilfe eines Gases (Ethylenoxid) an ihre Grenzen stößt. Die Heißdampf-Sterilisation ist häufig ungeeignet, da viele der eingesetzten thermoplastischen Rohmaterialien der Injektions- und Infusionssysteme bei einer Verweiltemperatur von 121°C zu Schrumpfung, Verzug oder thermischen Abbau und damit zu Einbußen bei den mechanischen Eigenschaften neigen. Silikon ist grundsätzlich zu allen drei genannten Sterilisationsverfahren kompatibel. Es zeigt weder negative Beeinflussung bei Bestrahlung mit Gamma-Strahlen noch stellen dauerhafte Temperaturbelastungen von 120°C eine Herausforderung dar.

Mikrobiologische Reinheit

Trotz Sterilisation ist es wichtig, dass die Produktion der Elastomerdichtung und des Gesamtsystems bereits unter mikrobiologisch „sauberen“ Bedingungen, gemäß GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) stattfindet. Diese mikrobiologische Reinheit wird durch den Bioburden-Test überprüft. Darunter wird die Bestimmung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt und/oder in ihrer Verpackung verstanden. Durch diese Untersuchung wird bestimmt, wie viele lebensfähige Mikroorganismen sich nach der Herstellung auf dem Produkt befinden, um ggf. die Notwendigkeit einer Sterilisation zu bestimmen. Um die Anzahl der Mikroorganismen möglichst kleinzuhalten, finden die Herstellung der Einzelkomponenten, der Zwischentransport und die Zwischenlagerung sowie die finalen Montageprozesse der Injektions- und Infusionssysteme unter kontrollierten Reinraumbedingungen nach ISO 14644 statt.

Unterschiede bei den Herstellprozessen

Eine Produktion direkt im Reinraum bietet bei medizinischen Produkten aus Kunststoff große Vorteile in Bezug auf die Reinheit und Sterilität (Foto: Raumedic)

Signifikante Unterschiede bzgl. der Sauberkeit zeigen sich speziell bei der Herstellung der Elastomerdichtung. Der Pharma-Gummi wird entweder aus Naturkautschuk gewonnen oder – wie in einer Vielzahl der Fälle - aus synthetischem Kautschuk hergestellt und mit Füllstoffen, Weichmachern und diversen Chemikalien wie beispielsweise Treibmitteln, Alterungsschutzmitteln und Verarbeitungshilfsmitteln zur Anpassung der Eigenschaften versehen. Der Herstellungsprozess verläuft komplett außerhalb des Reinraums, angefangen bei der Kautschukgewinnung über die Aufbereitung und die Weiterverarbeitung zu Halbzeugen, der eigentlichen Formgebung mittels Pressen oder Spritzprägeverfahren und dem nachträglichen Ausstanzen und Tempern. Vor allem das nachträgliche Ausstanzen der Stopfen aus der spritzgegossenen Halbzeugmatte birgt die Gefahr von Partikelabrieb. Erst ein nachträglicher Waschprozess erzeugt die erforderliche Reinraum-Qualität.

Im Gegensatz dazu verlaufen nicht nur das Silikonspritzgießen bzw. das Spritzgießen des thermoplastischen Elastomers, sondern alle Formgebungsprozess und Folgeprozesse der Dichtelementherstellung unter Reinraumbedingungen ab. Das Risiko von Verunreinigungen der Elastomerdichtungen wird somit signifikant verringert. Hinzu kommt, dass durch die Verarbeitungsverfahren im Reinraum weder ein nachträgliches Ausstanzen noch ein anschließendes Waschen der Teile notwendig ist.


Inhaltsverzeichnis

Die Autoren
Markus Rößler
Product Manager Silicone Moulding, Business Unit Moulding Pharma Solutions,
Raumedic AG

Jörg Prescher
Head of Technical Center of Excellence Silicone Moulding, Raumedic AG

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