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Komplexe Anforderungen an einfache Bauteile

Elastomerdichtungen für Injektions- und Infusionssysteme

In der Medizintechnik und Pharmaindustrie werden bei Injektions- und Infusionssystemen häufig Elastomerdichtungen eingesetzt, um die Hauptanforderung der Unversehrtheit des Medikaments in der Primärverpackung zu gewährleisten. Dabei gibt es drei Materialgruppen, die als Dichtungsmaterial in Frage kommen: Der Pharma-Gummi, Silikon und thermoplastische Elastomere (TPE). Alle drei Gruppen weisen im Hinblick auf das umfangreiche und komplexe Anforderungsprofil einer Elastomerdichtung für Injektions- und Infusionsysteme sowohl Ihre Stärken als auch Schwächen auf. Dabei treten bei den kunden- und produktspezifischen Anforderungsprofilen einige Aspekte immer wieder auf.

Extractables und Leachables

Das Extractable-Profil ist ein essentieller Punkt bei Dichtungen in der Medizintechnik, da die Dichtung oft in direkten Kontakt mit dem Medikament tritt. Das Profil offenbart alle aus dem verwendeten Material potenziell migrierenden Stoffe, sowohl quantitativ als auch qualitativ, unter „verschärften“ Bedingungen. Tendenziell migrieren unkritische Stoffe in geringen Dosen. Zur Ermittlung wird ein Extrahiermedium, das eine bessere Löslichkeit besitzt als es die spätere Formulierung des Medikaments aufweist, in Verbindung mit erhöhter Temperatur eingesetzt. Bei vielen Extrahiermethoden und Extrahiermedien sind es die Silikonrezepturen, die im Vergleich zum Pharma-Gummi und den TPE-Rezepturen die besten Ergebnisse zeigen.

Elastomerdichtungen für Injektions- und Infusionssysteme können aus unterschiedlichen Materialien gefertigt werden (Foto: Raumedic

Innerhalb der unterschiedlichen Silikonrezepturen gibt es ein Gefälle von den potentiell unbedenklichen, platinvernetzenden Materialmischungen zu den peroxidisch vernetzenden Materialmischungen. Dies liegt an der kontrolliert ablaufenden Vernetzungsreaktion bei Zugabe des Platinkatalysators. Im Gegensatz dazu werden bei der weniger kontrolliert ablaufenden, peroxidischen Vernetzungsreaktion höhere Anteile an flüchtigen Bestandteilen frei. Das grundsätzlich gute Ergebnis des Silikons, im Vergleich zum Pharma-Gummi und zum TPE, ist zum einen auf die relativ geringe Anzahl an Rezepturbestandteilen zurückzuführen, welche zudem meist als unkritisch eingestuft werden können. Zum anderen spielt auch der Herstellungsprozess eine große Rolle, der idealerweise unter Reinraumbedingungen stattfindet.

Silikon hat gegenüber dem aus Naturkautschuk hergestellten Pharma-Gummi den Vorteil, dass bei einer gegebenen Kontamination des Medikaments beim Patienten keinerlei Symptome der Latexallergie ausgelöst werden. Immerhin sind ca. 2% der Gesamtbevölkerung und ca. 10-17% des Personenkreises, welche häufig mit Latex in Berührung kommen, von einer Latexallergie betroffen.

Im Anschluss an die Extractable-Studie erfolgt die Leachable-Studie. Diese erfasst die herausgelösten und als kritisch eingestuften Stoffe aus der Extractable-Studie und analysiert deren potenzielle Interaktion mit dem finalen Medikament. Die Durchführung und Auswertung der Leachable-Studie erfolgt in der Regel von den Pharmazeuten in Eigenregie. Aufgrund des in der Regel guten Ergebnisses des Silikons aus der Extractable-Studie ergibt sich eine hohe Wahrscheinlichkeit für ein wiederum gutes Resultat in der Leachable-Studie.


Inhaltsverzeichnis

Die Autoren
Markus Rößler
Product Manager Silicone Moulding, Business Unit Moulding Pharma Solutions,
Raumedic AG

Jörg Prescher
Head of Technical Center of Excellence Silicone Moulding, Raumedic AG

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