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13.04.2018

Verbindliche „Medical Grade Plastics“

Gründruck startet Diskussion über VDI-Richtlinie zu Medizinprodukten

Viele Teilnehmer waren wegen der Tagesordnungspunkte zu Regularien nach Friedrichshafen gepilgert, und am zweiten Tag kam auf der 9. VDI-Dreiländertagung „Kunststoffe in der Medizintechnik“ endlich der große Moment: Zum Abschluss und quasi als Höhepunkt der Tagung konnten der Vorsitzende des VDI-Richtlinienausschusses und sein Stellvertreter am 11. April den Gründruck der VDI-Richtlinie „Medical Grade Plastics“ vor rund 100 Fachkollegen präsentieren.

  • Freude bei der Präsentation der VDI-Richtlinie: Parallel zur Vorstellung des Gründrucks in Friedrichshafen erschien ein Artikel zum Hintergrund des Projekts in der Kunststoffe von Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul (rechts) und Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth, beide von der Hochschule Schmalkalden (© Hanser/K. Klotz)

    Freude bei der Präsentation der VDI-Richtlinie: Parallel zur Vorstellung des Gründrucks in Friedrichshafen erschien ein Artikel zum Hintergrund des Projekts in der Kunststoffe von Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul (rechts) und Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth, beide von der Hochschule Schmalkalden (© Hanser/K. Klotz)

  • Endlich auf dem Tisch: Während der Vorstellung des Projekts wurde der Entwurf der „Medical Grade Plastics“-Richtlinie bei der 9. VDI-Dreiländertagung „Kunststoffe in der Medizintechnik“ in Friedrichshafen verteilt (© Hanser/K. Klotz)

    Endlich auf dem Tisch: Während der Vorstellung des Projekts wurde der Entwurf der „Medical Grade Plastics“-Richtlinie bei der 9. VDI-Dreiländertagung „Kunststoffe in der Medizintechnik“ in Friedrichshafen verteilt (© Hanser/K. Klotz)

  • Zeitplan: Mit dem Erscheinen der vorläufigen Fassung (Gründruck) beginnt eine Diskussionsphase, die im Herbst abgeschlossen wird, und bis Ende 2018 soll die Richtlinie dann als finale Fassung (Weißdruck) erscheinen (© Hanser/K. Klotz)

    Zeitplan: Mit dem Erscheinen der vorläufigen Fassung (Gründruck) beginnt eine Diskussionsphase, die im Herbst abgeschlossen wird, und bis Ende 2018 soll die Richtlinie dann als finale Fassung (Weißdruck) erscheinen (© Hanser/K. Klotz)

  • Eckdaten: Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul (Hochschule Schmalkalden) stellte als Vorsitzender des VDI-Richtlinienausschusses die Entstehungsgeschichte und Beteiligte vor (© Hanser/K. Klotz)

    Eckdaten: Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul (Hochschule Schmalkalden) stellte als Vorsitzender des VDI-Richtlinienausschusses die Entstehungsgeschichte und Beteiligte vor (© Hanser/K. Klotz)

  • Inhalte im Überblick: Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth (Hochschule Schmalkalden) skizzierte als stellvertretender Vorsitzender des VDI-Richtlinienausschusses die wichtigsten Punkte des Richtlinienentwurfs, der als Leitfaden für Kunden und Lieferanten dienen soll (© Hanser/K. Klotz)

    Inhalte im Überblick: Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth (Hochschule Schmalkalden) skizzierte als stellvertretender Vorsitzender des VDI-Richtlinienausschusses die wichtigsten Punkte des Richtlinienentwurfs, der als Leitfaden für Kunden und Lieferanten dienen soll (© Hanser/K. Klotz)

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Erst vor zwei Jahren hatte – auf der Vorgängerveranstaltung – der Plan Form angenommen, durch den Richtlinienausschuss einen Weg aufzuzeigen, mit dem sich mehr Klarheit über die in Medizinprodukten verwendeten Kunststoffe schaffen lässt. Dass es einer Arbeitsgruppe in dieser verhältnismäßig kurzen Zeit gelang, einen 20 Seiten umfassenden, soliden Entwurf vorzulegen, kann alle Beteiligten mit Stolz erfüllen.

Richtlinie nachschärfen

Die VDI-Richtlinie soll helfen, bei der Entwicklung und Herstellung eines Medizinprodukts verbindliche Vorgehensweisen im Umgang mit den Rohstoffen zwischen allen in der Lieferkette beteiligten Partnern festzulegen. Über Hintergründe und Stoßrichtung informieren Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul und Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth auch in ihrem soeben in der Kunststoffe 4/2018, S. 63–65 erschienenen Beitrag. Der Gründruck wird nun noch in der Branche diskutiert und soll Ende des Jahres als finale Fassung (Weißdruck) vorliegen.

Zur Relevanz der VDI-Richtlinie wies Martin Itrich von der 3M Deutschland GmbH in Neuss, der die VDI-Tagung am 10. April als VDI-Programmausschussvorsitzender eröffnet hatte, auch darauf hin, dass sie in der dann verabschiedeten finalen Form den Stand der Technik darstellen und auf diese Weise Gewicht in juristischen Auseinandersetzungen erlangen werde.

Ihr Erfolg wird davon abhängen, dass wichtige Player im Markt sie als praktikable Handreichung zur Gestaltung der Geschäftsbeziehungen annehmen und mit Leben füllen. Der Gründruck biete jedenfalls eine Grundlage, um Feinheiten zu justieren, erklärte Prof. Seul als Vorsitzender des VDI-Richtlinienausschusses

Mehrere Teilnehmer warnten noch während der auf die Präsentation folgenden Diskussion davor, die Richtlinie zu locker zu fassen, indem Additive mit eindeutiger Definition durch eine CAS-Registrierungsnummer (Chemical Abstracts Service) als nicht anzeigepflichtig eingestuft werden. Auch hier könne ein Herstellerwechsel großen Einfluss auf die Rezepturkonstanz haben, weil Additive als Gemische in ihrer Zusammensetzung trotz identischer CAS-Nummer häufig stark von Herstellern abhängig seien.

Von der Richtlinie zur internationalen Norm?

Gerade weil die Weitergabe von Information zwischen den Akteuren wichtig ist, galt die Sorge von Teilnehmern auch der Frage, wie sichergestellt werden könne, dass große Lieferanten tatsächlich in einen konstruktiven Dialog mit den wirtschaftlich viel schwächeren Verarbeitern eintreten. Tatsächliche zeige aber bereits die bisherige Mitarbeit von Compoundeuren etc., dass eine Bereitschaft und Offenheit für die Umsetzung der Richtlinie vorhanden sei, sodass der Kunde künftig besser weiß, welche Qualität er bekommt als früher, wo jeder Hersteller seine eigene Medical-Grade-Definition verfolgen konnte.

Selbst wenn die Richtlinie nicht immer in allen Aspekten umgesetzt würde, blieb die Aussage unwidersprochen, dass auch Kompromisse besser sind als die Situation vorher, in der es keine Orientierung gab. „Oft wird aus einer VDI-Richtlinie eine DIN- oder ISO-Norm“, warb Prof. Seul für das Projekt. Daher wird die finale Fassung auch sofort in Englisch erscheinen.

Dr. Karlhorst Klotz, Redaktion

Weiterführende Information
  • Die VDI-Richtlinie "Medical Grade Plastics"
    Kunststoffe 04/2018, Seite 63 - 65

    Die VDI-Richtlinie "Medical Grade Plastics"

    Klarheit und verbindliche Vorgehensweisen für Kunststoffe in Medizinprodukten

    Der ohnehin schon anspruchsvolle Vorgang der richtigen Werkstoffauswahl im Rahmen der Entwicklung ist bei Medizinprodukten noch diffiziler:...   mehr

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