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06.03.2006

Reinheit von Anfang an

Die separate Produktionsstraße für medizintechnisches Polyacetal (POM) garantiert hohe Reinheit der hergestellten Produkte (© Ticona)

Die separate Produktionsstraße für medizintechnisches Polyacetal (POM) garantiert hohe Reinheit der hergestellten Produkte (© Ticona)

Mit einer neuen Produktionsstraße lassen sich die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie für POM erfüllen. Verunreinigungen von Rohstoffen und Produkt sind ausgeschlossen, ein computergestütztes Qualitätsmanagement-System ermöglicht eine lückenlose Dokumentation.

Die Anforderungen an medizinische Wirkstoffe, Verpackungen sowie entsprechende Applikationslösungen steigen. Die Richtlinien erfordern schon bei der Werkstoffproduktion ein Umdenken. Über eine neue, weltweit bisher einzigartige Produktionsstraße in Kelsterbach berichtet Tilo Vaahs, Leiter der Marktentwicklung Industrieanwendungen bei Ticona, in der aktuellen Ausgabe der Zeitschrift Kunststoffe.

Die Herstellung der medizintechnischen POM-Typen (Hostaform MT) ist in Kelsterbach vollständig von den übrigen Industriequalitäten getrennt. Die separate Produktionsstraße bietet wesentlich verbesserte Produktionsbedingungen. Sie führen zu hoher Reinheit und zur Rückverfolgbarkeit aller Roh- und Zuschlagsstoffe. Die Wände und Fußböden der Produktionsräume lassen sich leicht reinigen und sorgen so für hohe Sauberkeit. Verunreinigungen von Rohstoffen und Produkt sind ausgeschlossen, weil während des kompletten Herstellungsvorgangs kein direkter Kontakt der Rohstoffe mit der Umgebung stattfindet. Die Extruder sind mit adäquaten Be- und Entlüftungsanlagen und Abschottungsvorrichtungen ausgestattet. Mit diesen Maßnahmen erfüllen die Produktionsbedingungen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie.

Hohe Reinheit und langfristige Rückverfolgbarkeit

Darüber hinaus ist die neue Produktionsstraße mit einem computergestützten Qualitätsmanagement-System ausgestattet. Damit lässt sich der gesamte Herstellungsprozess vom Wareneingang über Rohstoffzusammenstellung und Compoundierung bis hin zu Lagerung und Versand überwachen.

Sämtliche Rohstoffkomponenten werden mittels eines Barcodes gekennzeichnet und elektronisch registriert und lückenlos dokumentiert. In einer datenbankgestützten Rezepturverwaltung werden diese Daten dauerhaft erfasst. Während der Produktion und vor dem Transport erfolgen zudem regelmäßige Qualitätskontrollen. Dazu werden beispielsweise bei jeder Charge Proben entnommen und analysiert – unter anderem mit Methoden, wie sie in der pharmazeutischen Industrie üblich sind.

Dr.-Ing. Harald Sambale
sambale <AT> hanser.de

Ticona GmbH
Professor-Staudinger-Straße / Gebäude R300
DE 65451 Kelsterbach
Tel: +49 180 5842662
Fax: +49 180 2021202


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