Pharma- und Medizinprodukte, wie sie Gerresheimer produziert, werden umfassend analysiert und dokumentiert – unter anderem mit dem Toleranzmanagementsystem Cetol 6 Sigma, das hier in das CAD/CAM-System Creo integriert ist. Inneo sorgt dafür, dass die komplexen Toleranzanalysen effizient erstellt werden können.

Gerresheimer Medical Systems entwickelt und fertigt in Wackersdorf unter anderem medizinische Inhalatoren, Pensysteme und Autoinjektoren in Millionenstückzahlen.

Toleranzketten verstehen und optimieren mit Cetol 6 Sigma

Spritzgießen

Kunststoffverarbeitung: Verfahren

CAD, CAM, CIM

Kunststoffverarbeitung: Maschinen und Komponenten

Software

Medizintechnik

Entwicklung / Konstruktion

Maker

Toleranzmanagement

Produktentwicklung (F+E)

Qualitätssicherung Kunststoff

Qualitätssicherung

Medizinprodukte

Anwendungssichere Medizinprodukte, zuverlässig gefertigt

Bei der Entwicklung einer Infusionspumpe zur Marktreife wurde insbesondere die Frage gelöst, wie eine temperaturvernetzende LSR-Type einen Standardthermoplast überspritzen könnte.

In der Infusionspumpe „MeKoBrane“, die im Rahmen des Projekts entwickelt wurde, verbinden sich eine Hart- und eine Weichkomponente. 

Verbundbauteile mithilfe variothermer Temperiertechnik und UV-Aktivierung realisieren

Kautschuk / Elastomere

Kunststoff Werkstoffe

Spritzgießwerkzeuge

Werkzeuge für die Kunststoffverarbeitung

Multifunktionale Medizinprodukte aus LSR und ABS

Im Vergleich zum bestehenden kundespezifischen Geschäftsbereich plant Wirthwein Medical mit eigenen Produkten ein überdurchschnittliches Wachstum.

WIM Ject kann für die Verabreichung zum Beispiel von Notfallmedikamenten als vorgefüllte Spritze verwendet werden.

Wirthwein Medical startet mit vorfüllbaren Kunststoffspritzen die Eigenmarke WIM Ject

Doriat, Clemens, Dr.

Reinraumsysteme / -technik

Wachstum auf dem zweiten Standbein

Im Rahmen des Projekts CAMed der Medizinischen Universität Graz arbeiten Forscher daran, maßgeschneiderte Implantate mit 3D-Druckern direkt in der Klinik herzustellen.

Die 3D-gedruckte Rippe aus PCU hat die nötige Steifigkeit und Passgenauigkeit, um sie direkt in den Brustraum einzusetzen.

Projekt CAMed: Implementierung additiver Fertigung im klinischen Bereich

Qualitätsmanagement

Additive Fertigung

Arburg Kunststoff Freiformen

Verfahren für die additive Fertigung

Freiraumverfahren

Knochenimplantate in der Klinik drucken

Zahoransky liefert Anlagen und Spritzgießwerkzeuge für die Herstellung von bruchsicheren Primärverpackungen für Medikamente. Drei Anwendungsbeispiele.

Das doppelte Schnellwechselsystem für Pipettenspitzen ermöglicht ein schnelles Wiederanfahren der Produktion nach kurzen Wartungsunterbrechungen.

Kunststoff statt Glas: Für mehr Freiheit im Design und Sicherheit im Umgang

Automatisierungszellen

Automatisierungstechnik

Pharmazeutische Primärverpackungen ohne Bruchgefahr

Das Prozessüberwachungssystem ComoNeoPredict ist eine bewährte Option, die geforderte Qualität in der Spritzgießfertigung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

In der Medizintechnik ist eine hohe und validierte Produktqualität eine unverzichtbare Bedingung.

Medizintechnik: Die Messgröße Werkzeuginnendruck erleichtert die GMP-konforme Produktion

Werkzeuginnendrucksensoren

Messtechnik

Sensoren / Messwertaufnehmer

Industrie 4.0 für die Kunststoffverarbeitung

Industrie 4.0

Wenn validierte Qualität  kein Wettbewerbsvorteil ist

Die antibakterielle und antivirale Ausrüstung von Textilien und Kunststoffen steht im Fokus von Forschung und Entwicklung. Die Ostthüringischen Materialprüfgesellschaft für Textil- und Kunststoffe mbH (OMPG) konnte die entsprechende Prüfmethode jetzt vereinfachen.

Additive

Chemische, biochemische Werkstoffprüfung

Werkstoffprüfung

OMPG vereinfacht Prüfungen auf antivirale Wirksamkeit

Untersuchungen zu den Auswirkungen der superkritischen CO2-Kühlung auf das Fräsen von ultrahochmolekularem Polyethylen zeigen eine deutliche Verringerung der Grate, verbesserte Werkstückgenauigkeit und bessere Oberflächenqualität.

Beim Fräsen wird das scCO2, versetzt mit einem medizinisch validierten Kühlschmierstoff, mittels Minimalmengenschmierung durch die Spindel geführt und über kleine Öffnungen im Werkzeughalter auf die Schneidkanten des Fräsers gelenkt.

16:9

Optimierte Zerspanung von PE-UHMW durch superkritische CO2-Kühlung

Kühlschmiermittel

Betriebsausrüstung / Betriebsmittel

5-Achs-Bearbeitungszentren

Werkzeugmaschinen für die spanende Fertigung

Bearbeitungszentren

Fräsen

Spanende Verfahren

Polyethylen, ultrahoch-molekulares

Thermoplaste

Implantate mit glatter Oberfläche

Das Assistenzsystem iQ motion control von Engel optimiert die Beschleunigungsphasen von Werkzeugbewegungen und ermöglicht damit kürzere Zykluszeiten.

Der Effizienzdruck ist groß, vor allem in der Verpackungsindustrie. Die Produktion von Dünnwandbehältern macht das Potenzial von iQ motion control für kürzere Zykluszeiten deutlich.

iQ motion control verkürzt Zykluszeiten im High-Performance-Spritzgießen

Elektrische Antriebe für Spritzgießmaschinen

Antriebe

Elektrische Antriebe

Spritzgießmaschinen

Darf’s ein bisschen schneller sein?

Ein Mini-Nadelverschlusssystem mit niedriger Bauhöhe ermöglicht es, die Vorteile des Mikrospritzgießens mit denen der Nadelverschlusstechnik zu kombinieren.

Dank niedriger Bauhöhe findet das neue Nadelverschlusssystem auch im beengten Bauraum einer Mikrospritzgießmaschine Platz.

Mikrospritzgießen in der Medizintechnik

Mikrospritzgießen

Heißkanalsysteme

Komponenten für die Kunststoffverarbeitung

Die große Kunst der kleinen Teile

Günther Heisskanaltechnik legte seine Aufmerksamkeit bei der Entwicklung der Mehrfachdüse Oktaflow zur seitlichen Anspritzung auf eine praxisgerechte Möglichkeit, mit einem einteiligen Formeinsatz zu arbeiten.

Pipettier-Prozesse sind im Labor allgegenwärtig, ob bei der Probenpräparation, beim Erstellen von Verdünnungsreihen oder beim Hinzufügen von Reagenzien. Hier ist höchste maßliche Präzision gefragt.

Heißkanalsystem mit Mehrfachdüsen zur seitlichen Anspritzung

Acht mal acht Pipetten auf einen Schuss

Auf der Fakuma 2023 in Friedrichshafen zeigt Kistler, was mit smarter Prozessüberwachung bereits heute möglich ist und welche Trends die Branche in den nächsten Jahren prägen werden.

Mit der Produktionsdaten-Software AkvisIO IME können Anwender Daten aus ihrem Spritzgussprozess auswerten und diesen so optimieren.

Mikrosensoren

Messe Fakuma

kunststoffe-international.com

kunststoffe.de

Sensoren

Logistik

Lagertechnik

Piezosensoren

Die Maschine wird zur Datenquelle

Ein Pharma-Unternehmen entwickelt eine Inhalationstherapie zur Behandlung von Lungenerkrankungen und das passende Produkt zur Verabreichung des Medikaments gleich dazu. Der Inhalator hat ein komplexes Innenleben und besteht aus 14 Bauteilen.

Für seinen komplexen Funktionsmechanismus benötigt der Inhalator 14 Bauteile

Glittenberg liefert Werkzeuge für lebenswichtiges Medizinprodukt an Celon Pharma

Kunststoff im Dienste der Medizin

Generell sind die Vorgaben in der Medizintechnik streng. Über welche grundsätzlichen Eigenschaften ein Kunststoffmaterial jedoch verfügen muss, um für Medizinprodukte geeignet zu sein, bleibt oft unklar. Das stellt Firmen bei der Auswahl der Materialien vor große Probleme. Im Rahmen eines VDI-Ausschusses haben nun Medizintechnikhersteller, Verarbeiter und Werkstoffproduzenten gemeinsam eine Richtlinie für Kunststoffe in medizinischen Geräten und Hilfsmitteln entwickelt

Kunststoffe kommen zwar in sehr vielen medizinischen Hilfsmitteln und Geräten zum Einsatz, verbindliche Vorgaben, welche Anforderungen sie in der Medizintechnik erfüllen müssen, gibt es bisher allerdings noch nicht

VDI-Richtlinie definiert erstmalig „Medical Grade Plastics“

Kunststoffe

Photonik

Optik

Normen / Standards

Recht allgemein / sonst.

Normen

Dienstleistungen

Seminare, Schulungen, Kongresse

Medical Grade Plastics

Das sogenannte Arburg Kunststoff-Freiformen ist zur Herstellung additiv gefertigter Bauteile für die Medizintechnik prädestiniert. Die zugehörigen additiven Fertigungssysteme des Typs Freeformer verarbeiten Kunststoffgranulate, wie sie auch im Spritzgießen eingesetzt werden. Das macht die offenen Systeme sehr wirtschaftlich im Einsatz. Unter anderem lassen sich auch biokompatible, resorbierbare und sterilisierbare sowie FDA-zugelassene Originalmaterialien verarbeiten. Das eröffnet neue Möglichkeiten, auch im Humaneinsatz.

Im AKF-Verfahren lassen sich resorbierbare Originalmaterialien wie z. B. knochenähnliche Platten-Implantate fertigen. Sie werden nach und nach durch körpereigenes Gewebe ersetzt.

Hersteller von Medizinprodukten verarbeiten Originalmaterialien mit dem Freeformer

Anlagen Additive Fertigung / 3D-Druck, Kunststoff

Anlagen für die Additive Fertigung

Biokunststoffe

Werkstoffe für additive Verfahren

Andere Werkstoffe

Neue Möglichkeiten für  den Humaneinsatz

Vorhersage repräsentativer Größen mit statistischer Versuchsplanung und geringem Aufwand

Wie lässt sich die Validierung in der Medizintechnik abkürzen?

Das Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Aachen erarbeitet zurzeit eine Handlungsempfehlung für die Validierung von Spritzgießprozessen in der Medizintechnik, die das Vorgehen effizienter machen soll.

Das Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Aachen erarbeitet zurzeit eine Handlungsempfehlung für die Validierung von Spritzgießprozessen in der Medizintechnik, die das Vorgehen effizienter machen soll. Dafür wird unter anderem analysiert, ob repräsentative Größen zur Reduzierung des Prüfaufwands eingesetzt werden können.

Medizinprodukte müssen besonders hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, um das Wohl des Patienten zu gewährleisten [1, 2]. Daher werden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen durch Normen und Richtlinien definiert: in der EU durch das 2017 eingeführte Medizinproduktegesetz, in den USA durch die CFR 21 820 der Food and Drug Administration, kurz FDA [3, 4]. Die Regularien sehen eine Verifizierung mittels 100-%-Kontrolle vor. Da diese beim Spritzgießen aufgrund der Massenproduktion nicht anwendbar ist, werden Spritzgießprozesse in der Regel validiert.

Bei der Validierung muss mit etablierten Methoden nachgewiesen werden, dass der Prozess fähig ist, die spezifizierte Bauteilqualität zu garantieren. In der Industrie hat sich ein Vorgehen für die Validierung etabliert, das in die vier Schritte

<ul><li>Designqualifizierung (DQ),</li><li>Installationsqualifizierung (IQ),</li><li>Betriebsqualifizierung (OQ) und</li><li>Leistungsqualifizierung (PQ)</li></ul>

unterteilt werden kann. In diesen Schritten wird unter anderem das Prozessfenster bestimmt sowie die vorläufige Prozessfähigkeit nachgewiesen [5, 6].

Nach erfolgreichem Durchlaufen der vier Schritte ist der Prozess validiert und der Produktionsstart kann erfolgen. Allerdings verlängert die Validierung die Phase von der Produktentwicklung bis zur Serienproduktion. Vor allem die Überprüfung, ob die definierten Qualitätsmerkmale in der OQ und PQ eingehalten werden, ist zeit- und kostenintensiv.

Einsatz repräsentativer Größen reduziert den Prüfumfang

Daher soll der Prüfumfang und damit die Dauer der Validierung mithilfe von repräsentativen Größen reduziert werden, weil dann nicht mehr alle Qualitätsmerkmale überprüft werden müssen. Eine repräsentative Größe ist ein Merkmal, das Rückschlüsse auf den Zustand anderer Qualitätsmerkmale erlaubt. Beispiele hierfür können Maße an einem Bauteil oder Formnester in einem Mehr-Kavitäten-Werkzeug sein, die im Vergleich zu anderen Qualitätsmerkmalen anfälliger auf Schwankungen im Prozess reagieren. Daraus kann der Anwender schlussfolgern, dass andere Qualitätsmerkmale der Spezifikation entsprechen, solange die repräsentative Größe die Vorgaben erfüllt.

Um repräsentative Größen identifizieren zu können, wird ein erster definitiver Screening-Versuchsplan analysiert (Tabelle 1). Die Durchführung des Versuchsplans entspricht einer OQ-Phase. Darauf aufbauend werden Korrelationen zwischen Qualitätsmerkmalen analysiert und dementsprechend repräsentative Größen identifiziert. Um die Belastbarkeit von repräsentativen Größen zu untersuchen, werden die Zusammenhänge auch bei veränderten Produktionsbedingungen (Tabelle 2) betrachtet und die Vergleichbarkeit analysiert.

Die Versuche werden auf einer vollhydraulischen Spritzgießmaschine (Typ: CX 160–750; Hersteller: KraussMaffei) durchgeführt. Als Versuchsgeometrie dient ein kastenähnliches Bauteil, das sowohl Durchbrüche, freistehende Rippen als auch Wanddickensprünge aufweist. Als Qualitätsmerkmale werden sowohl die Bauteildimensionen als auch das Bauteilgewicht berücksichtigt (Bild 1).

Im Rahmen der Versuche wird Polyman (ABS) M/TK Grey (MVR 23 cm³/10 min) verarbeitet. Zum Simulieren der Viskositätsschwankungen werden zudem Ronfalin ABS 1522 (MVR 12 cm³/10 min) sowie Ronfalin ABS 1337 U (MVR 37 cm³/ 10 min) dem Grundmaterial beigemischt (Tabelle 2). Alle Materialien wurden von der LyondellBasell Industries Basell Polyolefine GmbH, Wesseling, bereitgestellt.

Analyse der Zusammenhänge zwischen den Qualitätsmerkmalen

Die Ergebnisse der Korrelationsanalyse werden am Beispiel des Maßes „Innen“ mit den anderen Qualitätsmerkmalen und sich verändernden Maschineneinstellparametern dargestellt (Bild 2). Dabei sind alle Korrelationen bei einem Signifikanzniveau von 5 % signifikant. Die Korrelationen mit dem „Gewicht“ und der „Breite“ betragen 0,91 und 0,92. Der Zusammenhang mit dem Maß „Außen“ wird durch einen Pearson-Korrelationsfaktor von -0,82 beschrieben. Die negative Beziehung zwischen diesen beiden Geometrieelementen resultiert aus dem Kanteneinfall. Zwischen allen betrachteten Qualitätsmerkmalen kann nach Cohen eine starke Korrelation identifiziert werden.

Der analytische Blick auf den  Korrelationsfaktor

Mithilfe des zweiten Versuchsplans wird untersucht, ob die Zusammenhänge trotz der eingebrachten Prozessschwankungen bestätigt werden können. Beispielhaft für die Analyse ist hier der Zusammenhang zwischen den Abständen „Innen“ und „Breite“ dargestellt (Bild 3). Der Korrelationsfaktor beträgt gegenüber der Versuchsreihe mit variierten Maschineneinstellparametern nur 0,53. Regressionsanalysen für die Versuchspläne verdeutlichen darüber hinaus, dass sich die Zusammenhänge zwischen den beiden Qualitätsmerkmalen unterscheiden. Während bei Variation der Maschineneinstellparameter für die Ausgleichsgerade eine Steigung von 0,973 ermittelt wird, beträgt diese für die Trendlinie bei bewusstem Einbringen der Prozessschwankungen 0,779.

Die veränderte Abhängigkeit zwischen den Parametern deutet darauf hin, dass sich die Sensibilität der Qualitätsmerkmale beim Einbringen der Prozessschwankungen gegenüber dem ersten Versuchsplan bei Variation der Maschineneinstellparameter unterscheidet. Auf dieser Basis kann für die beiden Qualitätsmerkmale keine repräsentative Größe identifiziert werden. Die Analyse der weiteren Zusammenhänge zwischen den Qualitätsmerkmalen stützt die Aussage.

Allerdings wird deutlich, dass insbesondere die Versuchspunkte, in denen das zu verarbeitende Material variiert wird, die Unterschiede bei den Qualitätsmerkmalen hervorrufen. Eine Analyse von Prozesskennzahlen zeigt, dass die Veränderungen zwischen den Versuchsplänen nicht in der Verarbeitbarkeit widergespiegelt werden. Eine erneute Auswertung der Versuche, diesmal unter Vernachlässigung der diskutierten Versuchspunkte, hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen den Maßen „Innen“ und „Breite“ ergibt, dass die Abhängigkeit der Qualitätsmerkmale mit einer Steigung von 0,933 der Ausgangssituation entspricht (Bild 3). Dies wird auch durch einen Korrelationsfaktor von 0,96 bestätigt. Es ist anzunehmen, dass die unterschiedlichen Farbmasterbatches die Unterschiede bewirken [7].

Auch bei den Zusammenhängen zwischen den anderen Qualitätsmerkmalen werden die gleichen Effekte beobachtet (Tabelle 3). Daraus lässt sich schlussfolgern, dass durch die Variation der Einstellparameter repräsentative Größen identifiziert werden können. Allerdings muss mithilfe einer Risikoanalyse beurteilt werden, welche Störungen im Prozess auftreten werden und inwiefern diese das Materialverhalten verändern, sodass Abweichungen gegenüber den Einstellparametervariationen resultieren.

Um zu analysieren, welches Qualitätsmerkmal als repräsentative Größe geeignet ist, muss sowohl die Standardabweichung als auch die Toleranzbreite berücksichtigt werden. Eine Möglichkeit stellt der Prozessfähigkeitsindex CpK dar, der neben den genannten Größen auch die Lage des Mittelwerts gegenüber den Toleranzgrenzen berücksichtigt [8]. Aufbauend auf diesen Analysen kann das Qualitätsmerkmal mit dem geringsten Prozessfähigkeitsindex als repräsentative Größe für die anderen Qualitätsmerkmale, mit denen es stark korreliert, ausgewählt werden. In den vorliegenden Versuchen weist das Bauteilgewicht mit 1,21 die geringste Prozessfähigkeit auf und entspricht demzufolge der repräsentativen Kavität. Bei der Qualitätssicherung in den folgenden Validierungsschritten oder auch während der Produktion kann der Aufwand durch den Einsatz des Gewichts als repräsentative Größe um ein Vielfaches reduziert werden.

Es hat sich gezeigt, dass durch die Variation der Maschineneinstellparameter repräsentative Größen für eine beschleunigte Prozessvalidierung identifiziert werden können. Der Einsatz repräsentativer Größen bietet großes Einsparpotenzial bei der Bauteilprüfung in der Qualitätssicherung. Um diese im weiteren Verlauf der Validierung und Produktion einsetzen zu können, muss eine Risikoanalyse bezüglich der auftretenden Prozessschwankungen durchgeführt werden. Diese muss beurteilen, ob der Einfluss der Schwankungen auf den Prozess durch die Variation der Einstellparameter nachgestellt werden kann. Bei den analysierten Versuchen war es möglich, den Prüfumfang von fünf Qualitätsmerkmalen auf eines zu reduzieren. In weitergehenden Analysen sollte untersucht werden, ob sich auch einzelne Kavitäten in Mehr-Kavitäten-Werkzeugen als repräsentativ identifizieren lassen. Außerdem muss erprobt werden, ob die repräsentativen Größen bereits mithilfe von Simulationen vorhergesagt werden können.

[1] Dittel, G.; Bürkle, E.: Leitfaden zum Aufbau einer praxisgerechten Reinraumfertigung. Kunststoffe 93 (2003) 11, S. 4–12

[2] Meyer, L.: Keine Unsicherheit mehr in der Medizintechnik. Kunststoffe 110 (2020) 4, S. 44–47

[3] N.N.: Food and Drug Administration – Code of Federal Regulations Title 21 Vol 8 (2017) Part 820

[4] N.N.: EU-Verordnung für Medizinprodukte. MDR. Amtsblatt der Europäischen Union, 05.04.2017

[5] N.N.: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. EudraLex, 2015

[6] Seul, T.; Roth, S.: Kunststoffe in der Medizintechnik. Vorschriften und Regularien, Produktrealisierung, Herstellungsprozesse, Qualifizierungs- und Validierungsstrategien. Carl Hanser Verlag, München 2020

[7] Lovinger, A. J.; Williams, M. L.: Tensile properties and morphology of blends of polyethylene and polypropylene. Journal of Applied Polymer Science 25 (1980) 8, S. 1703–1713

[8] Wälder, K.; Wälder, O.: Statistische Methoden der Qualitätssicherung. Carl Hanser Verlag, München, Wien 2013

Institut für Kunststoffverarbeitung IKV in Industrie und Handwerk an der RWTH Aachen

https://www.ikv-aachen.de

Ausgabenartikel KU12-22

Hochbelegte Mehr-Kavitäten-Werkzeuge in der Medizintechnik erfordern einen hohen Aufwand bei der Qualitätsprüfung.

Bild 1. Versuchsgeometrie mit eingezeichneten Qualitätsmerkmalen.

Bild 2. Pearson-Korrelation des Maßes „Innen“ mit den anderen Qualitätsmerkmalen bei Variation der Maschineneinstellparameter. 

Bild 3. Zusammenhänge zwischen den Maßen „Innen“ und „Breite“ sowohl bei Variation der Einstellparameter als auch beim Einwirken von Prozessschwankungen (VP = Versuchsplan). 

Tabelle 1. Variation der Maschineneinstellparameter. 

Tabelle 2. Eingebrachte Schwankungen zur Überprüfung der repräsentativen Größen.

Tabelle 3. Korrelationen zwischen den einzelnen Qualitätsmerkmalen (VP Einstellparameter | VP Schwankungen).

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Prof. Dr.-Ing. Christian Hopmann ist Leiter des Instituts für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Industrie und Handwerk an der RWTH Aachen und Inhaber des Lehrstuhls für Kunststoffverarbeitung an der Fakultät für Maschinenwesen der RWTH Aachen.

Matthias Schöll, M. Sc. RWTH, leitet am IKV seit August 2020 die Arbeitsgruppe Prozessregelung im Spritzgießen; <a href="mailto:matthias.schoell@ikv.rwth-aachen.de">matthias.schoell@ikv.rwth-aachen.de</a>

Die hier beschriebenen Untersuchungen wurden im Rahmen des IGF-Vorhabens (21127 N) der Forschungsvereinigung Kunststoffverarbeitung über die AiF im Rahmen des Programms zur Förderung der industriellen Gemeinschaftsforschung und -entwicklung (IGF) vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundestags gefördert.