Bei der Herstellung von Kunststoffteilen für die Medizin- und Pharmaindustrie werden die Anforderungen an die Reinraumumgebung immer strenger. In diesem Bereich steigt nicht nur die Nachfrage nach vollelektrischen Spritzgießmaschinen. Auch für die Umsetzung von Werkzeugbewegungen wird verstärkt auf elektrische Antriebe gesetzt, die den hohen Anforderungen an die Reinheit und Zuverlässigkeit gerecht werden.

Elektrische Antriebe in Spritzgießwerkzeugen

Elektrische Antriebe

Antriebe

Spritzgießen

Kunststoffverarbeitung: Verfahren

Spritzgießwerkzeuge

Kunststoffverarbeitung: Maschinen und Komponenten

Werkzeuge für die Kunststoffverarbeitung

Mess- / Regel- und Prozessleittechnik

Prozessautomation

Mess-, Steuer- und Regelgeräte

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung Kunststoff

Medizintechnik

Reinraumsysteme / -technik

Medizinprodukte

Echtzeit-Prozessüberwachung in Reinraumumgebungen

Die Heißkanalspezialisten Thermoplay und Männer sowie in Teilen auch Synventive stellen ihren Kunden nun einen gemeinsamen Ansprechpartner mit umfassender Expertise und eine zentral gelegene, serviceorientierte Infrastruktur zur Verfügung.

Temperiergeräte

Gießanlagen

Temperiertechnik

Werkzeugwechselsysteme, Spritzgieß

Normalien und Heißkanaltechnik

Komponenten für die Kunststoffverarbeitung

Dienstleistungen

Werkzeug-, Formen- und Modellbau

Dynamische / variotherme Temperierung

Heißkanalsysteme

Heißkanaltechnik

Messtechnik

Messung von Umgebung (Klima)

Thermoplay D-A-CH künftig durch Männer Group betreut

Eine in Europa einzigartige Fertigungslösung für den Klappdeckel einer Feuchttuch-Spenderbox umfasst eine Spritzgießzelle mit einem 12+12-fach Etagenwerkzeug, vollautomatischer Etikettierung und Formteilentnahme sowie einer optischen Produktkontrolle.

Vollautomatisierte Fertigungslinie mit Etagenwerkzeug und In-Mold Labeling

Preisgekrönte Verpackungslösung  steigert die Produktivität

Das IKV in Aachen untersucht einen neuen Regelungsansatz für das Spritzgießen, bei dem der Werkzeuginnendruck durch unterschiedliche Öffnungspositionen der Heißkanalverschlussnadel geregelt wird. Anhand von verschiedenen Nadelführungen in der Nachdruckphase wird überprüft, in welchem Maße sich der Werkzeuginnendruck beeinflussen lässt.

Kavitätsspezifische Druckbeeinflussung zur Steigerung der Prozesskonstanz

Steuern, Regeln

Software

Die Heißkanalnadel als Stellgröße

Engel Austria und Hack Formenbau liefern exakt auf die Anforderungen abgestimmte Gesamtanlage für die Serienproduktion von Zweikomponenten-Teststäbchen. 

Hochvolumenproduktion nach kurzer Zeit am Start 

Teststäbchen zur Covid-19-Diagnose 

Der von Foboha entwickelte „Reverse Cube“ fertigt verschiedene Bauteile aus unterschiedlichen Materialien in einem Schritt und montiert die Einzelteile mithilfe eines Handlingroboters noch im Werkzeug zykluszeitneutral zum Endprodukt.

Mehrkomponententeile mit einem zweigeteilten Würfelwerkzeug fertigen und montieren

Montage

Montagetechnik

Mehrkomponenten-Spritzgießen

Werkzeugtemperatursensoren

Sensoren / Messwertaufnehmer

Industrieroboter

Spritzgießmaschinen

Gegenläufige Rotation

Das Spritzgießwerkzeug bestimmt maßgeblich die finale Bauteilqualität und die Produktivität des Prozesses. Neben der durchdachten Auslegung des Bauteils gehören dazu auch eine pfiffige Werkzeugtechnik, eine ausgefeilte Schmelzeführung sowie eine effiziente und homogene Abfuhr der Schmelzewärme.

Innovationen in der Werkzeugtechnik erhöhen Qualität und Produktivität

Kunststoffverarbeitung allgemein

Kunststoffverarbeitung

Formen- und Werkzeugbau

Kunststoffverarbeitungsmaschinen

Technisch versiert für die Zukunft

Jessica Poliner übernimmt zum 1. Januar 2021 die Position als President Molding Solutions bei der Barnes Group. Der bisherige Präsident Norbert Scheid zog sich im Dezember 2020 aus dem operativen Geschäft zurück.

Werkzeug- und Formenbau

Personen

kunststoffe.de

Führungswechsel bei Barnes Molding Solutions

Mit einem Konfigurator für Heißkanalformen hat die Meusburger Georg GmbH & Co KG, Wolfurt/Österreich, ihren Service für Konstrukteure um einen weiteren Assistenten erweitert. Dabei lässt sich erstmals der komplette Formaufbau inklusive Heißkanalverteiler mit nur wenigen Klicks individuell erstellen (Bild 1). Dieser wird dann laut Meusburger mit nur einer Bestellung in gewohnt hoher Qualität nach kurzer Zeit versandt. Ergänzend zur Heißkanalform können auch die benötigten Einbauteile und das passende Zubehör (Klinkenzüge, Auswerfer etc.) direkt bestellt werden. 

Unterstützung für Konstrukteure und neuer Klinkenzug 

CAD Werkzeug-, Formenbau

Konfigurator für Heißkanalformen 

Mit 140 Mio. EU erzielte die Zahoransky AG 2019 den größten Umsatz der Firmengeschichte und ist trotz der Corona-Krise auch für das laufende Geschäftsjahr sehr zuversichtlich.  

2019 größter Umsatz der Firmengeschichte 

Zahoransky verzeichnet Rekordergebnis 

Den Produktionsraum bei Lebensmittel- und Pharmaproduzenten keimfrei zu gestalten, ist weit verbreitet. In der Herstellung von Verpackungen für dieselben Anwendungszwecke gibt es zusätzlichen Bedarf für eine sterile und partikelarme Kunststoffverarbeitung. Die Blue Air Systems GmbH, Kundl/Österreich, entwickelte daher für diesen Anwendungsbereich ein neues Produkt: Die bewährten DMS-Entfeuchtungsgeräte (Dry Mould System) sind ab sofort in der keim- und virenfreien Variante DMSterile verfügbar. 

Keim- und virenfreie Werkzeugentfeuchtung mit DMSterile 

Reinraumtechnik

Betriebstechnik für Kunststoffverarbeitung (Peripherie)

Programmerweiterung für die aseptische Produktion 

Die Novapax Kunststofftechnik Steiner GmbH & Co. KG in Berlin hat ihre Geschäftsführung zum 1. Mai 2020 um einen Technischen Geschäftsführer erweitert.  

Technischer Geschäftsführer seit Mai 2020 

Kunststoff-Halbzeuge

Novapax verstärkt Geschäftsführung 

Die Nonnenmann GmbH, Winterbach, erweitert ihr Portfolio an Komponenten zur Prozessoptimierung für Werkzeugbauer und Spritzgießer um ein Set, mit dem Spritzgießwerkzeuge auf Dichtigkeit geprüft werden können – einfach, sicher und schnell. Ziel ist es, Leckagen an den Werkzeugen und Verschlauchungen frühzeitig zu erkennen und somit Produktionsausfälle zu vermeiden. 

Werkzeuge in einer Minute auf Dichtigkeit prüfen 

Dichtheitsprüfsysteme, Lecksuchsysteme

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser 

Zum jährlichen Branchentreff der Spritzgießer kamen am 11. und 12. Februar 2020 rund 150 Experten nach Baden-Baden.

Die VDI-Jahrestagung „Spritzgießen 2020“ zeigt: Noch fehlt der „Closed Loop“

Künstliche Intelligenz für die Qualitätssicherung

Industrie 4.0

Industrie 4.0 für die Qualitätssicherung

Warmformen / Thermoformen

Energieeffizienz

Kunststoff-Recycling

Kunststoff-Aufbereitung

Kunststoff-Rezyklat

Kunststoff Werkstoffe

Rheologie

Werkstoffprüfung

Ressourcenmanagement

Produktion

Kreislaufprobleme

Hybride Produktionsketten rücken in jüngster Zeit mehr und mehr in den Fokus. So auch die Kombination aus herkömmlicher Fertigung und additiven Verfahren im Werkzeugbau.

Additive Fertigung und hybride Werkzeuge in Kombination mit konventioneller Bearbeitung

HSC- / HPC-Bearbeitung

Spanende Verfahren

Werkzeugkonstruktion

Additive Fertigung

Anlagen Additive Fertigung / 3D-Druck, Metall

Anlagen für die Additive Fertigung

Das Potenzial von Redesign und  Bauteilkonsolidierung

Glittenberg liefert Werkzeuge für lebenswichtiges Medizinprodukt an Celon Pharma

Ein polnisches Pharma-Unternehmen entwickelt eine Inhalationstherapie zur Behandlung von Lungenerkrankungen und das passende Produkt zur Verabreichung des Medikaments gleich dazu. Der Inhalator hat ein komplexes Innenleben und besteht aus 14 Bauteilen. Um diese in der geforderten Präzision herstellen zu können, schließt Celon Pharma eine Partnerschaft mit dem Formenbau Glittenberg und dessen Heißkanalschwester Witosa.

Ein Pharma-Unternehmen entwickelt eine Inhalationstherapie zur Behandlung von Lungenerkrankungen und das passende Produkt zur Verabreichung des Medikaments gleich dazu. Der Inhalator hat ein komplexes Innenleben und besteht aus 14 Bauteilen.

Nahezu losgelöst von der Entwicklung in anderen Industriebereichen ist die Medizintechnik auch weiterhin eine stark wachsende Branche mit großer Innovationskraft. Vielfältige neue Produkte mit neuen Werkstofftypen bieten besonders für die Spritzgießtechnik ein breites Anwendungsfeld mit weitreichenden Möglichkeiten. Wer hier mitspielen will, sieht sich jedoch großen Herausforderungen gegenüber, nicht nur in Bezug auf Qualität, Entwicklungskompetenz und Kosteneffizienz. Insbesondere müssen auch die in dieser Branche geltenden Vorgaben und Regularien beherrscht werden.

Im Vergleich zu anderen Branchen sind die Qualitätsanforderungen hoch und die Dokumentationspflichten besonders umfangreich. Verpflichtend ist eine Fertigung gemäß GMP-Richtlinie (Good Manufacturing Practice). Diese verlangt eine permanente Überwachung und Einhaltung der Hygienevorschriften und eine lückenlose Dokumentation sämtlicher Prozessdaten über viele Jahre hinweg. Ein Einstieg als Zulieferer in die Medizintechnikbranche ist deshalb schwierig und mit einem hohen Aufwand verbunden.

Entwicklung eines Inhalators  für einen Enzymhemmer

Die Celon Pharma S. A. ist ein noch junges Pharma-Unternehmen mit Sitz in Kielpin/Polen. Es wurde im Jahr 2002 von Marciej Wieczorek gegründet. Inzwischen beschäftigt das Unternehmen 400 Mitarbeiter in Polen, darunter 70 Wissenschaftler, und vertreibt Medikamente in über 50 Ländern. Seine große Stärke sind die eigenen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten. Celon verfügt über zwei voll ausgestattete Labors, in denen neuartige pharmazeutische Produkte zur Behandlung von Krebs, neurologischen Erkrankungen, Diabetes und andere Stoffwechselstörungen entwickelt werden. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb spezialisierter Generika.

Celons Produktionsstätten, unweit von Warschau gelegen, verfügen über die erforderliche GMP-Zulassung. Aufgrund dieses Zertifikats ist es dem Unternehmen möglich, Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und deren Vermarktung in allen EU-Ländern zu erhalten. Geltende Qualitätsstandards für die Herstellung werden dadurch garantiert.

Im Rahmen des EU-Förderprogramms „Europäischer Fonds für regionale Entwicklung“ hat Celon Pharma 2014 das Projekt PIKCel ins Leben gerufen. Ziel des Projekts ist es, einen Enzymhemmer, den sogenannten PI3K-Inhibitor, mit dem verschiedene Krebsarten therapiert werden, auch zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD (chronic obstructive pulmonary disease) einzusetzen. Der Verabreichungsweg für dieses Arzneimittel sollte die Inhalation sein.

Anspruchsvolle Mechanik mit  14 ineinandergreifenden Bauteilen

Celon Pharma stand nun vor der Aufgabe, einen voll funktionsfähigen Diskus-Inhalator (Teaserbild) zu entwickeln und in Serie zu bringen. Dabei hatte der Kunde von vornherein festgeschrieben, dass alle Teile für den Inhalator mit höchster Präzision gefertigt werden müssen, um eine absolut zuverlässige Funktionsfähigkeit gewährleisten zu können. Abweichungen von den geforderten Maßen mit Toleranzen im Bereich von lediglich ± 0,02 mm an den einzelnen Bauteilen sind nicht zulässig, weil sonst die Funktion beeinträchtigt würde.

So muss beim Betätigen des Inhalators der Blister exakt bis zum nächsten Medikamentenreservoir transportiert, geöffnet, das verbrauchte Transportband aufgewickelt und das ungebrauchte gespeichert werden. Das Medikament muss sodann bereits durch einen geringen Unterdruck, wie er beim Einatmen eines kleinen Kindes entsteht, vollständig aus dem geöffneten Blister gezogen und durch das Mundstück transportiert werden. Andererseits darf bei diesem Handling während der Benutzung des Inhalators das Medikament nicht bereits vor der Inhalation aus dem Reservoir des Blisters fallen.

Bei dieser komplexen Mechanik greifen insgesamt 14 Bauteile ineinander, um den Inhalator in die gewünschte Funktion zu bringen. Dabei ist ein reibungsloses Funktionieren aller beweglichen Bauteile Voraussetzung – Ausfälle oder Verunreinigungen etwa durch Materialabrieb sind nicht erlaubt.

„Die geforderte Präzision für das exakte Zusammenspiel aller Teile des Inhalators, die auch über eine geplante Serienstückzahl von 400 Millionen Einheiten pro Jahr konstant bleiben muss, war nur ein Maßstab, den wir bei der Auswahl eines geeigneten Werkzeugbauers und Heißkanalherstellers angelegt haben“, so Artur Wieczorek, Projektleiter bei Celon Pharma. Auch die vollautomatische Montage und Bestückung der Inhalatoren im Reinraum (Bild 1) dürfe die Produktqualität nicht beeinflussen.

Höchste einheitliche Qualitäts- und Hygienestandards, basierend auf validierten Prozessen und einem zertifizierten QM-System, waren eine weitere Grundlage. Hinzu kamen die in der Medizintechnik herrschenden Regularien wie z. B. die GMP-Anforderungen, die vorschreiben, Risikobetrachtungen für die Spritzgießwerkzeuge durchzuführen und exakt zu dokumentieren. Das heißt, im Wege von Qualifizierungen und Prozessvalidierungen müssen entsprechende Nachweise für die Prozessfähigkeit erstellt und dokumentiert werden.

Mit diesem Anspruch ging Celon Pharma in Polen und Deutschland auf die Suche nach einem geeigneten Partner und trat dann an die Firmengruppe Glittenberg heran. Dazu Artur Wieczorek (Bild 2): „Das Thema Kunststoff-Spritzgießen war für uns völlig neu. Wir hatten einen Inhalator in der Hand und brauchten innerhalb kürzester Zeit davon Millionen. Von daher waren kurze Kommunikationswege in dieser Phase für uns sehr wichtig. Wir brauchten einen professionellen Partner, der unser Anliegen sofort umsetzen und alles – Design, Werkzeuge, Heißkanalsysteme – aus einer Hand anbieten konnte.“

Der zeitliche Rahmen war bei diesem Projekt sehr eng gesteckt: 14 Spitzgießwerkzeuge inklusive der Heißkanalsysteme mussten – ausgehend vom Artikel – in weniger als einem Jahr fertiggestellt werden. Hinzu kamen die hohen Qualitätsanforderungen an die Werkzeugoberflächen, die insbesondere der US-Markt fordert. „Da wir in der Medizintechnikbranche zu Hause sind, sahen wir von Anfang an den enormen Aufwand, den wir in die Planung der Werkzeuge stecken mussten, um die vorgegebenen Richtlinien der Branche erfüllen zu können“, so Torsten Glittenberg, Geschäftsführer der Firmengruppe Glittenberg.

Aufbauend auf den Produktspezifikationen und dem Pflichtenheft des Kunden wurde ein Lastenheft erstellt, in dem insbesondere Details zur Reinraumtauglichkeit der Spritzgießwerkzeuge und Heißkanalsysteme festgelegt sind. Hierbei ging es unter anderem um die Auswahl der geeigneten korrosionsfreien Materialien für die Werkzeuge und Heißkanäle. Aber auch Wartungs- und Inspektionspläne sowie Vorgaben für die reinraumtaugliche Reinigung, Schmierung und Lagerung der Werkzeuge wurden erstellt.

Trotz der großen Hürden wurden alle Zeitvorgaben eingehalten und zum Teil sogar unterboten. „Das Design des Artikels und die Dokumentationen wurden von Glittenberg sehr gut vorbereitet“, so Wieczorek. Und so konnten noch im selben Jahr die ersten Teile mit den neuen Werkzeugen gefertigt werden. Diese wurden in mehreren Designschleifen optimiert und an die geforderten strengen Artikelgeometrien angepasst.

Die ersten Inhalatoren waren für den US-Markt vorgesehen. 2016 startete dann die Produktion für den gesamten europäischen Markt mit einer Menge von anfangs einer Million Stück. Inzwischen hat der Inhalator die zehnte Designschleife durchlaufen. „Wir sind mit den Anforderungen des Marktes gewachsen. Glittenberg war immer offen, wenn Hilfe nötig war, und bereit für Anpassungen. Die gewünschten Änderungen wurden völlig unkompliziert umgesetzt“, beurteilt Projektleiter Wieczorek die Zusammenarbeit mit seinem Werkzeuglieferanten.

Mittlerweile hat Glittenberg 35 Spritzgießwerkzeuge, bestückt mit Heißkanalsystemen und über 300 Heißkanaldüsen von Witosa (Bild 3), an Celon Pharma geliefert. Unter Reinraumbedingungen werden auf 16 Spritzgießmaschinen die Bauteile für ca. 12 Millionen Inhalatoren pro Jahr gespritzt, anschließend vollautomatisch zusammengesetzt, mit Blistern versehen und geprüft.

Die nächsten Forschungsprogramme laufen bereits

Gegenwärtig laufen bei Celon Pharma zwölf Programme zur Entwicklung von Arzneimitteln, die von der Europäischen Union gefördert werden. Spezielles Forschungsgebiet ist dabei die Verabreichung der Medikamente durch Inhalation. Beispielsweise zielt ein Programm mit dem Namen „Disc“ darauf ab, diesen Verabreichungsweg zur Behandlung von Depressionen zu entwickeln und für ein bereits bekanntes Anästhetikum anzuwenden. Während heute verfügbare Depressionsbehandlungen erst nach einigen Wochen regelmäßiger Medikation therapeutische Wirkung zeigen, konnte in mehreren klinischen Studien eine unmittelbare und langfristige antidepressive Wirkung des Anästhetikums nachgewiesen werden. Patienten sollen zukünftig dank der in die Entwicklung eingeflossenen Erfahrungen von Celon Pharma das Medikament selbst einnehmen und die verabreichte Dosis kontrollieren können.

Aufgrund dieser absehbaren enormen Steigerung der Bedarfszahlen in der Größenordnung von 400 Millionen Stück pro Jahr plant Celon Pharma inzwischen den Einsatz weiterer Multi-Kavitäten-Werkzeuge für sehr schnelle Zyklen. Torsten Glittenberg ist zuversichtlich, dass „es uns gelingt, auch in diesem Fall alle in der Medizintechnikbranche geltenden Anforderungen zu erfüllen. Auch wenn das mitunter sehr komplex ist.“

Witosa GmbH Heisskanalsysteme  

www.witosa.de

Formenbau Glittenberg GmbH  

www.glittenberg-gmbh.de

Celon Pharma S.A.  

www.celonpharma.com

Ausgabe-2019-11

Für seinen komplexen Funktionsmechanismus benötigt der Inhalator 14 Bauteile

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Bild 1. Die Inhalatoren werden vollautomatisch im Reinraum montiert

Bild 2. Artur Wieczorek (rechts), Projektleiter bei Celon Pharma, hier zusammen mit Ravan Graubner, Vertriebsleiter international bei Witosa Heißkanaltechnik

Bild 3. Bei Celon Pharma werden zumeist Düsen des Typs DT-16 mit offener Düsenspitze oder mit Nadelverschluss zum Einsatz gebracht. Diese Baureihe eignet sich besonders für Produkte mit kleinen Schussgewichten und Werkzeuge mit hoher Kavitätenzahl

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<i>Ravan Graubner</i> ist bei der Witosa GmbH Heißkanalsysteme, Frankenberg, als Sales Manager international tätig.

Die im nordhessischen Frankenberg ansässige Firmengruppe Glittenberg wurde 1990 gegründet. Sie besteht aus den Firmen Formenbau Glittenberg, Kunststofftechnik Glittenberg und Witosa Heißkanalsysteme. Die Firmengruppe beschäftigt inzwischen über 150 Mitarbeiter und ist mit ihren Produkten weltweit vertreten.

<a href="http://www.glittenberg-gmbh.de">www.glittenberg-gmbh.de</a>