Als sich bei einem Schlafdiagnosesystem in der Praxis herausstellt, dass sich eine Kunststoff-Steckverbindung zu leicht löst, steht fest, dass eine konstruktive Anpassung nötig ist. Ein Hilfsrahmen löst das Problem pragmatisch und zugleich effizient.

Was tun, wenn die Steckverbindung die Anforderungen nicht erfüllt? Der Hilfsrahmen mit und ohne Platine und eingebaut im Gerätegehäuse.

Anschlusstechnikspezialist konfektioniert robuste Steckverbindung für bestehendes Gerät

Spritzgießen

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Gehäuse gerettet – Kosten gespart

Das Projekt „PolymerAkustik“ untersucht neue werkstoffliche und fertigungstechnische Lösungen für großserienfähige Gehäusebauteile, die auf verschiedene Art die Schallemissionen aus den Gehäusen verringern können.

Das im Projekt „PolymerAkustik“ gewonnene Know-how kann sowohl ganzheitlich in einer frühen Phase der Bauteilkonzeption als auch als „akustischer Problemlöser“ angewandt werden. 

Projekt „PolymerAkustik“: Ganzheitliche Lösungsansätze für leise Kunststoffbauteile

Schallemissionsprüfgeräte

Messtechnik

Werkstoffprüfung

Elektro-Akustische Messtechnik

Bitte Ruhe

Das Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Aachen erarbeitet zurzeit eine Handlungsempfehlung für die Validierung von Spritzgießprozessen in der Medizintechnik, die das Vorgehen effizienter machen soll.

Hochbelegte Mehr-Kavitäten-Werkzeuge in der Medizintechnik erfordern einen hohen Aufwand bei der Qualitätsprüfung.

16:9

Vorhersage repräsentativer Größen mit statistischer Versuchsplanung und geringem Aufwand

Qualitätssicherung Kunststoff

Qualitätssicherung

Wie lässt sich die Validierung in der Medizintechnik abkürzen?

Zahoransky liefert Anlagen und Spritzgießwerkzeuge für die Herstellung von bruchsicheren Primärverpackungen für Medikamente. Drei Anwendungsbeispiele.

Das doppelte Schnellwechselsystem für Pipettenspitzen ermöglicht ein schnelles Wiederanfahren der Produktion nach kurzen Wartungsunterbrechungen.

Kunststoff statt Glas: Für mehr Freiheit im Design und Sicherheit im Umgang

Automatisierungszellen

Automatisierungstechnik

Spritzgießwerkzeuge

Kunststoffverarbeitung: Maschinen und Komponenten

Werkzeuge für die Kunststoffverarbeitung

Pharmazeutische Primärverpackungen ohne Bruchgefahr

Im Vergleich zum bestehenden kundespezifischen Geschäftsbereich plant Wirthwein Medical mit eigenen Produkten ein überdurchschnittliches Wachstum.

WIM Ject kann für die Verabreichung zum Beispiel von Notfallmedikamenten als vorgefüllte Spritze verwendet werden.

Wirthwein Medical startet mit vorfüllbaren Kunststoffspritzen die Eigenmarke WIM Ject

Doriat, Clemens, Dr.

Reinraumsysteme / -technik

Wachstum auf dem zweiten Standbein

Im Rahmen des Projekts CAMed der Medizinischen Universität Graz arbeiten Forscher daran, maßgeschneiderte Implantate mit 3D-Druckern direkt in der Klinik herzustellen.

Die 3D-gedruckte Rippe aus PCU hat die nötige Steifigkeit und Passgenauigkeit, um sie direkt in den Brustraum einzusetzen.

Projekt CAMed: Implementierung additiver Fertigung im klinischen Bereich

Additive Fertigung

Arburg Kunststoff Freiformen

Verfahren für die additive Fertigung

Freiraumverfahren

Knochenimplantate in der Klinik drucken

Das Prozessüberwachungssystem ComoNeoPredict ist eine bewährte Option, die geforderte Qualität in der Spritzgießfertigung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

In der Medizintechnik ist eine hohe und validierte Produktqualität eine unverzichtbare Bedingung.

Medizintechnik: Die Messgröße Werkzeuginnendruck erleichtert die GMP-konforme Produktion

Werkzeuginnendrucksensoren

Sensoren / Messwertaufnehmer

Industrie 4.0 für die Kunststoffverarbeitung

Industrie 4.0

Wenn validierte Qualität  kein Wettbewerbsvorteil ist

Im Forschungsprojekt „ProBayes“ haben SKZ und Fraunhofer IPA ein Assistenzsystem entwickelt, das die Daten einer Spritzgießzelle für jeden Zyklus analysiert und Abweichungen der Bauteilqualität erkennt.

SKZ und Fraunhofer IPA entwickeln Bayes’sche Netze zur Überwachung des Spritzgießprozesses. Im Vordergrund ist die Ansicht eines Dashboards projiziert, das die Daten aller Geräte der Spritzgießzelle aggregiert darstellt.

Kombination von Expertenwissen und Prozessdaten zur Regelung des Spritzgießprozesses

Künstliche Intelligenz für die Qualitätssicherung

Industrie 4.0 für die Qualitätssicherung

Vernetzung / Cloudlösung für die Kunststoffverarbeitung

Software

Fachkraft und KI arbeiten Hand in Hand

Die antibakterielle und antivirale Ausrüstung von Textilien und Kunststoffen steht im Fokus von Forschung und Entwicklung. Die Ostthüringischen Materialprüfgesellschaft für Textil- und Kunststoffe mbH (OMPG) konnte die entsprechende Prüfmethode jetzt vereinfachen.

Additive

Chemische, biochemische Werkstoffprüfung

OMPG vereinfacht Prüfungen auf antivirale Wirksamkeit

Untersuchungen zu den Auswirkungen der superkritischen CO2-Kühlung auf das Fräsen von ultrahochmolekularem Polyethylen zeigen eine deutliche Verringerung der Grate, verbesserte Werkstückgenauigkeit und bessere Oberflächenqualität.

Beim Fräsen wird das scCO2, versetzt mit einem medizinisch validierten Kühlschmierstoff, mittels Minimalmengenschmierung durch die Spindel geführt und über kleine Öffnungen im Werkzeughalter auf die Schneidkanten des Fräsers gelenkt.

Optimierte Zerspanung von PE-UHMW durch superkritische CO2-Kühlung

Kühlschmiermittel

Betriebsausrüstung / Betriebsmittel

5-Achs-Bearbeitungszentren

Werkzeugmaschinen für die spanende Fertigung

Bearbeitungszentren

Fräsen

Spanende Verfahren

Polyethylen, ultrahoch-molekulares

Thermoplaste

Implantate mit glatter Oberfläche

Günther Heisskanaltechnik legte seine Aufmerksamkeit bei der Entwicklung der Mehrfachdüse Oktaflow zur seitlichen Anspritzung auf eine praxisgerechte Möglichkeit, mit einem einteiligen Formeinsatz zu arbeiten.

Pipettier-Prozesse sind im Labor allgegenwärtig, ob bei der Probenpräparation, beim Erstellen von Verdünnungsreihen oder beim Hinzufügen von Reagenzien. Hier ist höchste maßliche Präzision gefragt.

Heißkanalsystem mit Mehrfachdüsen zur seitlichen Anspritzung

Heißkanalsysteme

Komponenten für die Kunststoffverarbeitung

Acht mal acht Pipetten auf einen Schuss

Auf der Fakuma 2023 in Friedrichshafen zeigt Kistler, was mit smarter Prozessüberwachung bereits heute möglich ist und welche Trends die Branche in den nächsten Jahren prägen werden.

Mit der Produktionsdaten-Software AkvisIO IME können Anwender Daten aus ihrem Spritzgussprozess auswerten und diesen so optimieren.

Mikrosensoren

Messe Fakuma

kunststoffe-international.com

kunststoffe.de

Sensoren

Logistik

Lagertechnik

Piezosensoren

Die Maschine wird zur Datenquelle

Ein Hersteller eines Inhalatorgehäuses hatte mit Farbschlieren in seinen Spritzgussteilen zu kämpfen. Nach der Installation einer Mischdüse von Promix Solutions konnte das Problem jedoch beseitigt und eine enorme Produktivitätssteigerung erzielt werden.

Mischdüsen von Promix helfen in vielen Fällen, Qualitätsprobleme zu beseitigen, die Produktivität zu steigern und den CO2-Fußabdruck zu reduzieren.

Mischer

Kunststoff-Aufbereitung

Gewinnbringende Installation

Generell sind die Vorgaben in der Medizintechnik streng. Über welche grundsätzlichen Eigenschaften ein Kunststoffmaterial jedoch verfügen muss, um für Medizinprodukte geeignet zu sein, bleibt oft unklar. Das stellt Firmen bei der Auswahl der Materialien vor große Probleme. Im Rahmen eines VDI-Ausschusses haben nun Medizintechnikhersteller, Verarbeiter und Werkstoffproduzenten gemeinsam eine Richtlinie für Kunststoffe in medizinischen Geräten und Hilfsmitteln entwickelt

Kunststoffe kommen zwar in sehr vielen medizinischen Hilfsmitteln und Geräten zum Einsatz, verbindliche Vorgaben, welche Anforderungen sie in der Medizintechnik erfüllen müssen, gibt es bisher allerdings noch nicht

VDI-Richtlinie definiert erstmalig „Medical Grade Plastics“

Kunststoffe

Photonik

Optik

Normen / Standards

Recht allgemein / sonst.

Normen

Dienstleistungen

Seminare, Schulungen, Kongresse

Medical Grade Plastics

Das sogenannte Arburg Kunststoff-Freiformen ist zur Herstellung additiv gefertigter Bauteile für die Medizintechnik prädestiniert. Die zugehörigen additiven Fertigungssysteme des Typs Freeformer verarbeiten Kunststoffgranulate, wie sie auch im Spritzgießen eingesetzt werden. Das macht die offenen Systeme sehr wirtschaftlich im Einsatz. Unter anderem lassen sich auch biokompatible, resorbierbare und sterilisierbare sowie FDA-zugelassene Originalmaterialien verarbeiten. Das eröffnet neue Möglichkeiten, auch im Humaneinsatz.

Im AKF-Verfahren lassen sich resorbierbare Originalmaterialien wie z. B. knochenähnliche Platten-Implantate fertigen. Sie werden nach und nach durch körpereigenes Gewebe ersetzt.

Hersteller von Medizinprodukten verarbeiten Originalmaterialien mit dem Freeformer

Anlagen Additive Fertigung / 3D-Druck, Kunststoff

Anlagen für die Additive Fertigung

Biokunststoffe

Werkstoffe für additive Verfahren

Andere Werkstoffe

Neue Möglichkeiten für  den Humaneinsatz

Toleranzketten verstehen und optimieren mit Cetol 6 Sigma

Anwendungssichere Medizinprodukte, zuverlässig gefertigt

Pharma- und Medizinprodukte, wie sie Gerresheimer produziert, werden umfassend analysiert und dokumentiert – unter anderem mit dem Toleranzmanagementsystem Cetol 6 Sigma, das hier in das CAD/CAM-System Creo integriert ist. Inneo sorgt dafür, dass die komplexen Toleranzanalysen effizient erstellt werden können.

Wo es um die Gesundheit von Menschen geht, ist eine hohe Qualität und sichere Funktion wichtig: Inhalatoren, Autoinjektoren, Pensysteme, Schnelltests und andere Pharma- und Medizinprodukte, wie sie Gerresheimer in Millionenstückzahlen produziert, werden deshalb umfassend analysiert und dokumentiert – unter anderem mit dem Toleranzmanagementsystem Cetol 6 Sigma, das hier in das CAD/CAM-System Creo integriert ist. Inneo sorgt dafür, dass die komplexen Toleranzanalysen effizient erstellt werden können.

Gerresheimer ist in den Branchen Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie sogenannten Drug Delivery Devices präsent. Das Unternehmen ist ein gefragter Anbieter von Komplettlösungen, der seine Ziele durch ein hohes Maß an Innovationskraft, industrieller Kompetenz sowie Konzentration auf Qualität und Kundenfokus erreicht.

Bei der Entwicklung bedarfsgerechter und nachhaltiger Lösungen setzt Gerresheimer auf ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen Innovations- und Produktionszentren in Europa, Amerika und Asien. Das Unternehmen produziert weltweit mit rund 10 000 Mitarbeitern nah beim Kunden und erwirtschaftet einen jährlichen Umsatz von mehr als 1,4 Mrd. EUR. Es spielt mit seinen Produkten und Lösungen eine wesentliche Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen.

Der Standort in Wackersdorf gehört seit der Übernahme der Wilden Group im Jahr 2007 zum Bereich Gerresheimer Medical Systems. Hier im Technischen Competence Center (TCC) schlägt das technische Herz dieser Geschäftseinheit. Im TCC sind rund 450 Angestellte damit befasst, den gesamten Entstehungsprozess von Drug Delivery Devices wie Inhalatoren, Pensystemen und Autoinjektoren sowie Diagnostik- und Medizinprodukten wie Schnelltests, Laboreinmalartikeln und Infusionssets bis zur Serienproduktion abzubilden. Ein großer Teil – 120 Mitarbeiter – arbeitet im ebenfalls in Wackersdorf ansässigen Werkzeugbau.

Das Unternehmen deckt den gesamten Produktlebenszyklus ab, von der Konzeptentwicklung über die Produkt- und Prozessentwicklung, Simulation und Verifikation bis hin zur Klein- und Vorserienfertigung – und schließlich zur Industrialisierung und Großserienfertigung. Udo Leuschner, Teamleiter Produktentwicklung in Wackersdorf, sagt: „Die Kunden können in jeder Prozessphase einsteigen. Manchmal liefern wir schon die Grundidee für das neue Produkt, in anderen Fällen kommen Kunden mit fertigen Konstruktionen und wir übernehmen die Erstellung des Serienequipments und den Transfer in die Serienfertigung. Für eine reibungslose und qualitativ hochwertige Serienfertigung bringen wir natürlich unsere Expertise ein.“

Die 80 Mitarbeiter der Entwicklungsabteilung, die auf drei Standorte weltweit verteilt ist, nutzen unter anderem das CAD-System PTC Creo und vertrauen dabei seit vielen Jahren auf Inneo als Ansprechpartner für Updates, Support und Schulungen. Neben dem CAD-System kommen Applikationen für die Spritzgießsimulation, strukturmechanische Berechnungen, statistische Toleranzanalysen und Strömungsanalysen zum Einsatz. Seit 2007 verwenden die Gerresheimer-Spezialisten für die statistische Toleranzanalyse das Programm Cetol 6 Sigma von Sigmetrix, das ebenfalls von Inneo betreut wird. Cetol ist eng mit dem CAD-System Creo verknüpft, sodass Geometrien und Bemaßungen direkt aus dem 3D-CAD-Modell übernommen werden können. So werden Übertragungsfehler vermieden.

„Toleranzen sind extrem wichtig für uns“, erklärt Leuschner. „Auf der einen Seite fertigen wir sehr hohe Stückzahlen, von manchen Produkten über 100 Millionen Stück pro Jahr. Auf der anderen Seite sind die Anforderungen an die Produkte enorm hoch, denn es geht immer um den menschlichen Körper und die menschliche Gesundheit. Beispielsweise müssen Injektoren absolut sicher auslösen und dabei eine genau definierte Medikamentenmenge abgeben. Dabei ist eine vorab festgelegte Stechtiefe einzuhalten. Inhalatoren müssen die verbleibende Anzahl an Dosen genau anzeigen und genau definierte Wirkstoffmengen abgeben.“

Die hohen Stückzahlen vereinfachen die Arbeit nicht gerade, da beispielsweise bei den dort genutzten Multi-Kavitäten-Spritzgießwerkzeugen immer auch zwischen den einzelnen Formnestern Abweichungen entstehen, die berücksichtigt werden müssen. Auch die Werkstückträger, die in der automatisierten Montage zum Einsatz kommen, und die Fertigung an verschiedenen Standorten bringen zusätzliche Möglichkeiten für Abweichungen ins Spiel.

Die Anforderungen an die Produkte sind beileibe nicht einheitlich, wie Leuschner weiter erläutert: „Je nach Einsatzzweck und Art der Applikation sind die Ansprüche der Kunden und der Zulassungsbehörden sehr unterschiedlich. Geht es beispielsweise darum, ein Medikament im Notfall sicher verabreichen zu können, muss der Autoinjektor hundertprozentig sicher die richtige Medikamentenmenge applizieren und auslösen – und nicht zuletzt einfach bedienbar sein. Bei weniger kritischen Anwendungen kann es akzeptabel sein, wenn ein geringer Anteil der produzierten Geräte Toleranzabweichungen einzelner Funktionen aufweist, wenn dies mit Kunde und Zulassungsbehörde abgestimmt ist. Es gibt Einweg- und Mehrwegprodukte, letztere müssen dann eben auch nach längerer Nutzung noch einwandfrei funktionieren.“

„Die große Schwierigkeit bei Toleranzen ist, dass sie aufeinander aufbauen, sich addieren und gegenseitig beeinflussen“, sagt Entwickler und Cetol-Spezialist Jörg Großer. „Ein Auslegen von Geräten oder Baugruppen nach dem Worst-Case-Prinzip ist bei hochvolumigen Produktionen nicht realisierbar. Bei dem risikobasierten Ansatz werden die einzelnen Funktionen in ihrer Kritikalität bewertet. Je nach Bewertung ist eine definierte Ausschussrate zulässig. Um diese Ausschussrate zu berechnen, nutzt man statistische Tools wie Cetol 6 Sigma.“

Hochkomplexe dreidimensionale Toleranzanalyse

Cetol arbeitet mit 3D-Modellen; dies ermöglicht es, Toleranzen ganzheitlich zu analysieren. Im Gegensatz zu 1D- oder 2D-Toleranzberechnungen, die sich in einer Tabellenkalkulation berechnen lassen, ist dreidimensionale Toleranzanalyse hochkomplex und an die Verfügbarkeit von 3D-Modellen gekoppelt. Der Cetol-Anwender importiert diese Modelle aus Creo, wobei geometrische Zusammenhänge direkt mit übernommen werden. Während der Erstellung des Berechnungsmodells werden Messungen, Lager und verschiedene Verbauzustände definiert, um das Produkt und seine Funktion gesamtheitlich zu analysieren und letztendlich eine robuste Fertigung in hohen Stückzahlen bei sicherer Funktion zu gewährleisten.

So lassen sich in Cetol die Anteile berechnen, mit denen bestimmte Toleranzen an der Einhaltung der Vorgaben beteiligt sind. Zeigt sich in einer Toleranzkette, dass ein bestimmtes Maß einen sehr großen Einfluss hat, kann man gezielt an dieser Toleranz arbeiten: Lassen sich durch Änderungen an der Produktkonstruktion oder durch Verschieben von Toleranzweiten in der Toleranzkette kritische Maße entschärfen, sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass Ausschuss produziert wird, und die Prozessqualität steigt. Damit können in vielen Fällen die Produktsicherheit erhöht und gleichzeitig die Produktionskosten gesenkt werden.

Nach Änderungen muss nicht die gesamte Toleranzkette neu aufgebaut werden, sondern es werden lediglich die Geometrie und die geänderten Werte aktualisiert. Nach der Berechnung der Abhängigkeiten liefert Cetol dann das Ergebnis der Änderungen und der Anwender kann bewerten, ob die Änderung Erfolg verspricht. Cetol ermöglicht es zudem, mehrere Konfigurationen zu definieren und parallel zu berechnen, um eine möglichst optimale Toleranzverteilung zu identifizieren. So lassen sich in einem Iterationsprozess Produkt und Produktionsaufwand optimieren, indem die Toleranzen so verteilt werden, dass einerseits die Funktion erfüllt beziehungsweise der Ausschuss minimiert werden kann und andererseits teure Präzisionsbearbeitungen möglichst vermieden werden.

Leuschner erläutert: „Früher kannte man den Begriff der Angsttoleranz. Der Konstrukteur definiert Toleranzen enger als sie technisch notwendig sind, um die Funktion sicherzustellen. Solche übertriebenen Vorgaben können sich zum Problem auswachsen, wenn sie in einer Toleranzkette andere Toleranzen beeinflussen – sie verursachen in der Produktion unnötige Kosten.“

Großer fährt fort: „Diese Angsttoleranzen lassen sich in Cetol zuverlässig identifizieren und eliminieren. So stellen wir am Ende sicher, dass alle Toleranzen so eng wie nötig und so weit wie möglich sind.“

Automatisierter Input für die Dokumentationspflichten

Ein wichtiger Aspekt bei der Entwicklung pharmazeutischer und medizintechnischer Produkte sind die umfangreichen Dokumentationspflichten. Cetol bietet hier Reportformate an, die allerdings an die Anforderungen für Medizin- und Pharmaprodukte angepasst werden müssen. Cetol-Hersteller Sigmetrix bietet einen Baukasten, mit dem sich Ergebnisse automatisch auslesen und darstellen lassen. Großer erinnert sich: „Wir haben gemeinsam mit Inneo und Sigmetrix eine Lösung entwickelt, die unseren Dokumentationsaufwand verringert und beispielsweise Berechnungswerte automatisch ausliest und formatiert. Das ist eine große Erleichterung.“ Leuschner ergänzt: „Wir müssen ein Design History File führen, in dem genau dokumentiert wird, wer wann was warum verändert hat. Da liefern die Cetol-Berichte automatisierten Input.“

Inneo lieferte die Toleranzanalysen mit Cetol ursprünglich als Dienstleistung, es zeigte sich aber, dass Gerresheimer MDS diese Arbeit aufgrund des immer häufigeren Einsatzes von Cetol und der Komplexität der Geräte besser im eigenen Haus machen sollte. So entschlossen die Gerresheimer-Verantwortlichen sich, mit Unterstützung von Inneo Cetol einzuführen, dabei veranstaltete Inneo unter anderem Schulungen, Workshops und Updateschulungen.

Den Aufbau der ersten Berechnungsmodelle und Toleranzketten habe Christoph Bruns von Inneo tatkräftig und kompetent unterstützt, wie Großer sagt: „Wir nutzen Cetol 6 Sigma dank der Zusammenarbeit mit Inneo effizient und die Toleranzanalyse ist zu einem der Key-Tools in der Entwicklung bei Gerresheimer geworden.“

Udo Leuschner schließt: „Mit Cetol erreichen wir zwei wichtige Ziele: Einerseits liefern wir dem Patienten Produkte, auf die er sich verlassen kann. Andererseits ist es bei den riesigen Stückzahlen, die wir fertigen, durchaus erheblich, ob wir 0,08 oder 0,09 Prozent Ausschuss erreichen. Cetol ermöglicht zahlenbasierte Optimierungen und ein tiefes Verständnis der Zusammenhänge in den Toleranzketten.“

Inneo Solutions GmbH  

https://www.inneo.de

Gerresheimer Regensburg GmbH  

https://www.gerresheimer.com

Ausgabenartikel KU10-22

Gerresheimer Medical Systems entwickelt und fertigt in Wackersdorf unter anderem medizinische Inhalatoren, Pensysteme und Autoinjektoren in Millionenstückzahlen.

Medizinische Produkte müssen absolut zuverlässig funktionieren – dazu dürfen die Toleranzen zwischen Schwesterwerkzeugen nur minimal sein.

Cetol 6 Sigma ermöglicht die Analyse komplexer Toleranzketten. So lassen sich besonders heikle Toleranzen schnell identifizieren.

Inneo unterstützt Gerresheimer bei der Nutzung der Toleranzanalyse und damit bei einer störungsfreien, effizienten Fertigung. 

Name - Hauptartikel

Gerresheimer: Toleranzketten verstehen und optimieren mit Cetol 6 Sigma

Dipl.-Ing. Ralf Steck ist freier Fachjournalist für die Bereiche CAD/CAM, IT und Maschinenbau in Friedrichshafen; <a href="mailto:rsteck@die-textwerkstatt.de">rsteck@die-textwerkstatt.de</a>

Weitere Informationen zu Software und Anwender: <a href="http://www.inneo.de/cetol" target="_blank">www.inneo.de/cetol</a> <a href="http://www.gerresheimer.com" target="_blank">www.gerresheimer.com</a>