Unser Special in dieser Ausgabe beleuchtet Kunststoffe in der Medizintechnik aus ganz verschiedenen Blickwinkeln.

Dieser gut gemeinte Wunsch wird einem derzeit oft mit auf den Weg gegeben. Falls es einen dennoch erwischt, ist man froh, was die Medizintechnik alles für ihre Patienten bereithält. Unser Special in dieser Ausgabe beleuchtet Kunststoffe in der Medizintechnik aus ganz verschiedenen Blickwinkeln.

Um Hersteller von Medizinprodukten für eine regelkonforme Produktion fit zu machen, wurde das VDI-Richtlinienvorhaben ProValiMed gestartet. Insbesondere für Komponentenhersteller ist die Validierung von Prozessen mit der neuen Medizinproduktrichtlinie eine Herausforderung. Ziel ist, damit einen allgemein abgestimmten Konsens zu schaffen. Im Fokus steht das Spritzgießen, wobei die Regeln auch auf Technologien wie Extrusion, Folienherstellung oder Schweißprozesse angewendet werden können. Mithilfe von ProValiMed sollen auch branchenfremde Hersteller in der Lage sein, ihre Prozesse so auszurichten, dass sie in der Branche Fuß fassen können. Wo das Projekt aktuell steht, erfahren Sie ab Seite 24.

Im Bereich der Montage- und Verbindungstechniken wird das Verbinden von PVC-Komponenten mit zum Teil toxischen Eigenschaften zum Problem. Beim Einsatz anderer Materialien wie PP und PE sind die traditionellen Verbindungstechniken nicht effektiv. Ultraschall- und Laserschweißgeräte können eine Alternative darstellen, um beispielsweise Infusionsbeutel energieeffizient und schadstofffrei zu verbinden (Seite 28).

Auch in der Heißkanaltechnik müssen Profis ans Werk, um Kunststoffe im Medizinbereich prozesssicher und nach den strengen gesetzlichen Bestimmungen verarbeiten zu können. Der Beitrag „Dem Anwendungstechniker über die Schulter geschaut“ beschreibt ab Seite 32, welchen Herausforderungen sich die Experten für Spritzgießen, Werkzeug- und Heißkanaltechnik täglich stellen müssen.

Susanne Schröder [Susanne.Schroeder@hanser.de]

P.S.: In Folge 5 unseres Podcasts Kunststoff Dialog diskutieren wir mit Ingemar Bühler von PlasticsEurope über das Image von Kunststoffen. Reinhören lohnt sich! <a href="http://www.kunststoffe.de/podcast" target="_blank">www.kunststoffe.de/podcast</a>

Editorial Susanne

Schröder, Susanne

Die Aussichten für 2022:  Stürmisch mit sonnigen Abschnitten

 Trotz gestiegener Umsätze im Vorjahr trüben die dramatischen Kostensteigerungen bei Rohstoffen und Energie, die Lieferverzögerungen und nicht zuletzt der Krieg in der Ukraine die Aussicht auf ein erfolgreiches Jahr 2022. Trotzdem gibt es auch Hoffnungszeichen.

Turbulente Zeiten für die deutsche Kunststoffverarbeitung: Trotz gestiegener Umsätze im Vorjahr trüben unter anderem die dramatischen Kostensteigerungen bei Rohstoffen und Energie, die Lieferverzögerungen und nicht zuletzt der Krieg in der Ukraine die Aussicht auf ein erfolgreiches Jahr 2022. Trotzdem gibt es auch Hoffnungszeichen: Der Rezyklateinsatz steigt – und zwar ganz ohne Quotenregelung – und die Branche macht sich auf in Richtung klimaneutrale Produktion.

Traditionell lädt der Gesamtverband Kunststoffverarbeitende Industrie e. V. (GKV) am Aschermittwoch zur Pressekonferenz nach Frankfurt am Main ein. Es gibt ja einige Veranstaltungen, die nach dem Motto „the same procedure as every year“ ablaufen – solange keine Pandemie dazwischenkommt. Die Freude war also groß, sich in diesem Jahr wieder persönlich zu treffen. Dennoch ist die Branche noch nicht im alten Fahrwasser angekommen. Und GKV-Präsident Roland Roth betonte gleich mehrfach, dass er „das so noch nie erlebt habe“. Sei es die lang anhaltende Kostensteigerung bei den Rohstoffen oder die Summe der verheerenden Umstände, die eine Prognose für dieses Jahr schwierig bis unmöglich machen.

2021: Höhere Umsätze, hohe Preise und gestiegene Rezyklatanteile

2021 steigerte sich der Gesamtumsatz in der kunststoffverarbeitenden Industrie um 12,6 % auf 69,4 Mrd. EUR. Das klingt erst einmal positiv. Allerdings muss man diese Zahl ins Verhältnis setzen, steht sie doch im direkten Bezug zum sehr schlechten Jahr 2020. „Vergleichen wir die Zahlen mit denen von 2019, kommen wir auf eine Steigerung von 6 %“, betont Roland Roth. „Zudem hängt ein großer Teil der Zuwächse an Preissteigerungen, deshalb sind einige unserer Mitglieder sehr enttäuscht von 2021. Viele haben nur aufgeholt, was sie im Vorjahr verloren haben.“

Weiterhin drückten Lieferschwierigkeiten bis hin zu Komplettausfällen auf die Stimmung. Ebenso dominierte die anhaltende Preisspirale nach oben bei den Rohstoffen die Lage. „Wir kennen Preisschwankungen – aber ich persönlich habe noch nie eine so lange Phase erlebt, in der die Preissteigerungen anhalten“, so Roth.

Positiv entwickelte sich gemäß GKV der Einsatz der Rezyklate: Insgesamt erhöhte sich die verarbeitete Menge an Kunststoffen um 5,6 % auf 15 Mio. t. 2,2 Mio. t davon waren Rezyklate, was ein überproportionales Plus von 10 % im Vergleich zum Vorjahr bedeutet.

Der Ausblick auf 2022:  Mehr Umsatz, weniger Ergebnis

Der Ausblick aufs neue Jahr ist von großer Unsicherheit geprägt. Die Umsatzerwartungen der GKV-Mitglieder liegen zwar bei 93 % der Betriebe über dem Vorjahr, das Betriebsergebnis wird allerdings bei 65 % gleichbleibend bis sinkend vorausgesagt. Schuld daran sind die Kostensteigerungen, die nicht oder nur teilweise an die Kunden weitergegeben werden können.

Rund 80 % der Betriebe planen  2022 Investitionen – vor allem in den Bereichen Energieeffizienz und Klimaschutz. Trotzdem sinkt mit dieser Zahl die Bereitschaft der Unternehmen für Ausgaben leicht gegenüber dem Vorjahr.

Die obligatorische Jahres-Prognose des Verbands bliebt für dieses Jahr aus: „Mir ist bewusst, dass sich viele von Ihnen hinsichtlich der wirtschaftlichen Entwicklung eine Zahl als Jahresprognose wünschen. Nach wie vor ist Corona ein Thema, die Lieferverzögerungen gehen weiter, die Energiepreise steigen und ganz aktuell erschüttert die russische Aggression gegen die Ukraine die Welt. Angesichts dieser Ereignisse werden wir deshalb in diesem Jahr keine konkrete Zahl nennen“, erklärt Roland Roth.

Auf Kurs Richtung klimaneutrale Produktion

Trotzdem gibt es Branchentendenzen, die Hoffnung machen. Positive Zahlen kommen aus dem Bereich des Rezyklateinsatzes: 38 % der Betriebe haben 2021 mehr Recyclingmaterial verarbeitet als im Vorjahr, Tendenz steigend. Außerdem, betont Roth, „krempelt die Industrie die Ärmel hoch und macht sich auf den Weg Richtung klimaneutrale Kreislaufwirtschaft“. 26 % der Unternehmen geben an, bereits heute in Teilen klimaneutral zu produzieren. Knapp 53 % planen eine klimaneutrale Produktion für die Zukunft. Die Abschlussworte des GKV-Präsidenten: „Wir sind nicht nur Kunststoff, wir bleiben es auch – aus Überzeugung! Und wir freuen uns in diesem Jahr natürlich besonders, wenn die Kunststoffwelt zur Leitmesse K im Oktober zum persönlichen Austausch zusammenkommt.“

Vertreter des GKV und seiner Trägerverbände (von links): Hauptgeschäftsführer IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen Dr. Martin Engelmann, Hauptgeschäftsführer pro-K Industrieverband Halbzeuge und Konsumprodukte Ralf Olsen, GKV-Präsident Roland Roth, Geschäftsführer AVK Industrievereinigung Verstärkte Kunststoffe Dr. Elmar Witten, Geschäftsführerin IK Mara Hancker und Klaus Junginger, Fachverband Schaumkunststoffe und Polyurethane.

Jahresumsatz der kunststoffverarbeitenden Industrie 2021 in Deutschland. Nach Sektoren betrachtet, machte der Bau den besten Schnitt. In den anderen Bereichen mussten zunächst die Verluste des Vorjahres ausgeglichen werden.

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Gesamtverband Kunststoffverarbeitende Industrie e. V. (GKV) <a href="http://www.gkv.de">www.gkv.de</a>

Rund 250 Aussteller aus der gesamten Wertschöpfungskette der kunststoffverarbeitenden Industrie präsentieren sich im Mai auf der Kuteno.

Rund 250 Aussteller aus der gesamten Wertschöpfungskette der kunststoffverarbeitenden Industrie präsentieren sich im Mai auf der Kuteno. Das Konzept der Regionalmesse mit standardisierten Messeständen, einer großzügigen Raumaufteilung in den vier Hallen und „Meat+Eat-Stationen“ hat sich bewährt.

Die Veranstalter der Kuteno - Kunststofftechnik Nord freuen sich über ein ausverkauftes Haus in Rheda-Wiedenbrück. Messe-Chef Horst Rudolph hat mit seinem Team unter dem Dach der Marke Kuteno ein Veranstaltungskonzept entwickelt, das Anklang findet. Dazu zählen neben der Präsenzmesse digitale Angebote für Aussteller und Besucher auf der Messeplattform. In Rheda-Wiedenbrück sind mittelständische Kunststoffverarbeiter und Zulieferer vertreten – unter anderem aus den Branchen Automobil, Elektronik, Medizin, Haushaltswaren und Verpackung. Die Aussteller verteilen sich auf insgesamt vier Messehallen inklusive einer Special Area „Circular Economy“.

Die Aussteller präsentieren Lösungen zu folgenden Fokusthemen:

<ul><li>Effizienzsteigerung und Kostensenkung</li><li>Implementierung von Automatisierung</li><li>Neue Materialien und Oberflächen</li><li>Industrie 4.0 und Digitalisierung</li><li>Recycling und Kreislaufwirtschaft</li><li>Biokunststoffe</li><li>Leichtbau</li></ul>

Werkstoffe, Werkzeugbau, Maschinenhersteller und mehr

Auch 2022 sind viele namhafte Maschinenhersteller, Zulieferer (unter anderem aus der Oberflächenverarbeitung, der Vermessungstechnik und dem Werkzeugbau) und Rohstofflieferanten als Aussteller dabei. Die Fachbesucher dürfen sich auf zahlreiche Neuaussteller freuen, darunter Unternehmen wie die Rowa Group, Tebis, Hexpol TPE, FPT Robotic, PalPlast, Movacolor, Timeline, SMG, myprintoo, RUD Ketten, Husky, BGK Endlosband, Sumitomo (SHI) Demag, Nordmann Rassmann oder PlastiVation.

Besonders erfreut zeigt sich das Messeteam, dass sich nach der Corona-bedingten Pause wieder einige führende Unternehmen wie motan colortronic, digicolor, Siloanlagen Achberg, Ultrapolymers, Kistler, trio-technik und Resinex entschieden haben, auf der Kuteno auszustellen. Die relevanten Produktgruppen sind damit stark vertreten und bieten ein interessantes Anbieterspektrum.

Was die Veranstaltung nach bisheriger einhelliger Meinung besonders attraktiv macht: Der persönliche Dialog zwischen Ausstellern und Fachbesuchern findet in ungezwungener Atmosphäre statt. An vielen Messeständen hat das persönliche und freundschaftliche „Du“ Oberhand im direkten Austausch. Als Serviceleistung übernimmt die Ausstellergemeinschaft für alle Fachbesucher sämtliche Kosten für Parken, Eintritt und Verpflegung. Um den Mehrwert für Fachbesucher zu erhöhen, blickt die Messe über den Tellerrand hinaus und bietet der Branche spannende Fachvorträge und Thementage zu aktuellen Themen und Trends unter anderem zum Spritzgießen, dem Werkzeugbau und zu Werkstoffthemen. Ein wichtiger Teil der Messe sind die digitale Contentplattformen „Kuteno Community“ und die Messeplattform. Fachbesucher können hierüber im Vorfeld den Messebesuch planen, Termine vereinbaren und direkt Kontakte knüpfen. Aussteller können mit diesem Tool das ganze Jahr über Inhalte über ihr Unternehmen, ihre Produkte und ihre Serviceleistungen vermitteln. Eine interessenbasierte Auswahl bietet Fachbesuchern die Möglichkeit, regelmäßig für sie relevante Informationen ihrer Geschäftspartner zu erhalten. Auch in diesem Jahr ist Corona leider immer noch Thema. Auf Basis des bewährten Sicherheits- und Hygienekonzeptes der Kuteno 2021 wird auch 2022 dafür Sorge getragen, dass die Gesundheit und die Sicherheit der Aussteller und Fachbesucher zu jeder Zeit gewährleistet ist.

Das A2 Forum liegt in Rheda-Wiedenbrück inmitten von zwölf Clustern der kunststoffverarbeitenden Industrie.

Impressionen von der Kuteno 2021.  In der Bildmitte Kuteno-Chef Horst  Rudolph.

Die Kuteno – Kunststofftechnik Nord findet vom 10. bis 12. Mai 2022 statt

A2 Forum, Rheda-Wiedenbrück. Der Eintritt ist für registrierte Besucher kostenfrei. <a href="http://www.kuteno.de" target="_blank">www.kuteno.de</a>

„Für die Kunststoffverarbeiter im Norden ist die Kuteno mit ihrer ganz speziellen Atmosphäre ein wichtiges Datum. Es geht um neue Projekte, das Netzwerken mit Experten und Entscheidern und um ein familiäres Treffen aller Marktteilnehmer – und das immer auf Augenhöhe.“

Carsten Kießler, Vorsitzender Kunststoffe in OWL und Leitung des Instituts für Kunststoffwirtschaft (ikuowl)

Gewinner und Verlierer der  Kreislaufwirtschaft

Über die Kreislaufwirtschaft ist alles gesagt? Ganz trifft das nicht zu.

Über die Kreislaufwirtschaft ist alles gesagt? Ganz trifft das nicht zu. Auch nach Jahren als Thema Nummer eins in der Kunststoffindustrie offenbaren sich immer wieder neue Aspekte. Einige davon zeigte der Fachpressetag des Verbands der Kunststofferzeuger PlasticsEurope Deutschland.

Die Kreislaufwirtschaft gilt als Hoffnungsträger für die Kunststoffindustrie. Welchen Stellenwert sie für die Branche hat, verdeutlichte erneut der Fachpressetag des Verbands der Kunststofferzeuger PlasticsEurope Deutschland am 15. März 2022. Er zeigte auch noch einmal, wie komplex das Thema ist, und förderte einige interessante neue Aspekte ans Licht.

Gleich zu Beginn der Veranstaltung erteilte etwa Dr. Henning Wilts, Leiter der Abteilung Kreislaufwirtschaft am Wuppertal Institut für Klima, Umwelt, Energie, der Hoffnung eine Absage, die Klimakrise würde sich allein mit technologischen Fortschritten in den Griff bekommen lassen. Notwendig sei auch Konsumverzicht. Um diesen für Unternehmen attraktiv zu machen, müssten lukrative Geschäftsmodelle entwickelt werden, die Konsumverzicht belohnten.

Großes Potenzial für wirtschaftliches Wachstum zeigt sich laut Wilts bereits jetzt bei der Kreislaufwirtschaft. Seriösen Untersuchungen zufolge könnten durch sie in Europa etwa 2,7 Mio. neue Stellen entstehen, während gleichzeitig 2 Mio. Arbeitsplätze in der linearen Wirtschaft wegfielen. Das ist somit ein Nettoüberschuss von 700 000 Arbeitsplätzen. Dabei sollten jedoch nicht die sozioökonomischen Auswirkungen der Transformation vergessen werden. Die Kreislaufwirtschaft setze andere Fähigkeiten bei den Mitarbeitern voraus. Es werde demnach auch Verlierer geben. Notwendig ist Wilts zufolge deshalb eine flankierende Weiterbildungskampagne. Die Transformation könnte außerdem zum wirtschaftlichen Niedergang bestimmter Regionen führen, wenn Unternehmensinsolvenzen nicht durch Neugründungen abgefedert würden. Diese Aspekte und die damit verbundenen Ängste der Menschen müssten ernstgenommen werden.

Um diese Schwierigkeiten erfolgreich zu bewältigen und die Umsetzung der Transformation zu beschleunigen, ist laut Wilts eine umfassende deutsche oder europäische Kreislaufstrategie notwendig. Belgien und die Niederlande hätten damit gute Erfahrungen gemacht. Der Erfolg zeige sich in beiden Ländern an der vergleichsweise hohen Recyclingquote.

Mit einer großen Überraschung wartete der Vortrag von Professor Dieter Stapf auf. Er leitet das Institut für technische Chemie am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) und beschäftigt sich dort mit dem chemischen Recycling und insbesondere dem dafür notwendigen Energieverbrauch. Der hohe Energieverbrauch ist einer der Hauptkritikpunkte an diesen Verfahren. Stapf widersprach dieser Darstellung. Seinen Untersuchungen zufolge entspricht beispielsweise der Energieverbrauch der Pyrolyse ungefähr dem des mechanischen Recyclings. Die für die Pyrolyse notwendige Energie lässt sich laut Stapf komplett durch die Verbrennung von in dem Verfahren entstehenden, nicht aufbereitbaren Rückständen decken. Wie die Ergebnisse zeigen, hält die Debatte um die Kreislaufwirtschaft eben doch noch so einige Überraschungen bereit.

KU 4-22_Fachpr.PDE - Hauptartikel

Streifinger, Florian

Verbände, Institutionen, Messen

Dienstleistungen

Recycling

Umweltmanagement

Kunststoff-Recycling

Kunststoffverarbeitung: Verfahren

Kunststoff-Aufbereitung

Kreislaufwirtschaft

Die Produktion von Pipettenspitzen ist alles andere als trivial. MA micro automation hat dafür die modulare Lösung Centauri IVD entwickelt.

Klein, schlichte Optik, große Mengen – also freifallende Fertigung? Ein Trugschluss, wenn es um Pipettenspitzen geht. Denn die hohen Anforderungen an Präzision und Qualität der Medizinartikel lassen sich nur  mit einer komplexen Automation verwirklichen. MA micro automation hat dafür die modulare Lösung Centauri IVD entwickelt.

Seit Corona kennt man sie aus den Nachrichten: Pipettenspitzen, die in Laboren Flüssigkeitsmengen in Testbehältnisse übertragen. Die Pandemie befeuert den weltweiten Bedarf an diesen Einwegartikeln und überall gehen neue Fertigungsanlagen in Betrieb. Dabei ist die Produktion äußerst anspruchsvoll: Die Wanddicken liegen bei etwa 0,3 mm und die Öffnung an der Spitze ist ebenfalls nur Zehntelmillimeter groß. Es braucht also präzise arbeitende Spritzgießwerkzeuge – und eine nahtlos funktionierende Automation im Anschluss.

Die Centauri IVD kann alle Folgeprozesse bis hin zur Verpackung umsetzen. Von Linearmotoren angetrieben, fährt der Greifer zwischen die Werkzeughälften und übernimmt die Pipettenspitzen von den filigranen Kernen. Die Hochgeschwindigkeitsachsen, die MA micro automation  selbst herstellt, funktionieren nach dem gleichen Magnet-Prinzip wie beim Transrapid (Bild 1). Eine weitere Besonderheit der Automationslösung ist, dass sich vielfältige visuelle Prüfstationen integrieren lassen. So kontrollieren nach Entnahme der Pipettenspitzen Laser-Lichttaster und Sensoren, ob in allen Entnahmehülsen Teile stecken und ob sie vollständig übergeben wurden, denn anderenfalls käme es im nächsten Zyklus zur Störung an der Spritzgießmaschine.

Die Kavitäten von Pipettenspitzen sind in kreisförmigen Clustern mit jeweils acht Nestern angeordnet. Dadurch ist es nötig, die Formteile mittels Verziehgreifer neu zu positionieren, um sie in Werkstückträgern mit linearer Anordnung ablegen zu können. Vorher allerdings machen mehrere Kameras aus unterschiedlichen Richtungen (360°-Detektion) Aufnahmen vom Mündungsbereich, um stehende Grate oder zu kurze, also unterfüllte, Spitzen zu erkennen. Sollte ein fehlerhaftes Exemplar dabei sein, merkt sich das System, welches es ist, um es später auszuschleusen.

Ein Teilepuffer federt Unterbrechungen ab

Der Spritzgießvorgang ist von der folgenden Automation durch einen Entkopplungspuffer mit zehn Minuten Kapazität getrennt. Bei einer Verzögerung, beispielsweise weil jemand vergessen hat, Filter oder Etiketten nachzufüllen, kann die Spritzgießmaschine trotzdem weiterproduzieren und die Pipettenspitzen landen im Teilepuffer. Die Automation ist mit 4,8 s etwas schneller ausgelegt als die Spritzgießmaschine (5,8 s). Wenn die Unterbrechung beseitigt ist, entleert sich der Puffer vollautomatisch und steht erneut zur Verfügung.

Im nächsten Schritt werden die Pipettenspitzen im Raster von 8 x 8 an einen „Mover“, den Werkstückträger des eingebauten Rundtransportsystems, übergeben. Es folgt eine weitere 100-Prozent-Inline-Prüfung, diesmal von unten auf die Tip-Spitzen. An der nächsten Station werden mit einer höhenverstellbaren Servoachse Filter in die Pipettenspitzen eingepresst. Sie sollen verhindern, dass beim späteren Gebrauch zu viele Aerosole mit der Flüssigkeit eingesaugt werden und das Analyseergebnis verfälschen. Die Toleranz für die Einpresstiefe liegt im Zehntelbereich, was eine Kamera im Vorbeifahren überprüft. Eine weitere Kamera kontrolliert inline den Innen- und den Außendurchmesser der Pipettenspitzen und ob der Filter unbeschädigt ist. Für die vielfältigen Prüfaufgaben beschäftigt MA micro automation eigene Fachleute in den Bereichen Bildverarbeitung und Softwareentwicklung.

Leerstellen im Rack werden vor dem Verpacken  mit Gutteilen aufgefüllt

Eine Ausblasstation entfernt NIO-Teile aus dem Mover und ein Refillhandling füllt die leeren Plätze mit Gutteilen auf. Von den Movern gelangen die Pipettenspitzen in die Kunststoffracks, in denen sie verkauft werden. Diese Racks erhalten einen Barcode-Aufkleber, der von einem Thermotransferdrucker kommt. Die Korrektheit des Etiketts wird ebenso kontrolliert wie die Vollzähligkeit der Pipettenspitzen. Fehlerlose Racks finden ihren Platz in einer Blisterverpackung, deren Deckel man per Tintenstrahldrucker mit Lot-Nummer, Verfallsdatum und weiteren Angaben versehen lassen kann.

Die ersten Centauri-Anlagen in Vollausbaustufe werden in Kürze ihren Betrieb bei einem Kunden in den USA aufnehmen. MA micro automation zählt eigenen Angaben zufolge zu den international führenden Anbietern im Bereich Automatisierungstechnik und Spezialmaschinenbau und betreibt Niederlassungen in den USA und Singapur.

Modulare Komplett-Automation: Die Centauri IVD lässt sich bis zur Vollausbaustufe an individuelle Produktionsbedingungen anpassen. 

Bild 1. Die Hochgeschwindigkeitsachse nach dem Transrapid-Magnet-Prinzip sorgt für Tempo bei Bauteilentnahme und Weitertransport. 

Dr. Sabine Kob ist freie Fachjournalistin im Bereich Maschinen-/Werkzeugbau und Kunststoffverarbeitung.

Weitere Informationen erhalten Sie unter <a href="http://www.micro-automation.de">www.micro-automation.de</a>

Spritzgießen

Handling, Handhabungstechnik

Automatisierungstechnik

Medizinprodukte

Medizintechnik

Prozessautomation

VDI-Richtlinienvorhaben ProValiMed gestartet

Verarbeiter für die Herstellung von Medizinprodukten fit machen

Insbesondere für die Komponentenhersteller ist die Validierung von Prozessen mit der neuen Medizinproduktrichtlinie eine Herausforderung – die Inverkehrbringer von Medizinprodukten haben schon Ansätze.

Insbesondere für die Komponentenhersteller ist die Validierung von Prozessen mit der neuen Medizinproduktrichtlinie eine Herausforderung – die Inverkehrbringer von Medizinprodukten haben schon Ansätze. Die Initiative ProValiMed 2023 setzt mithilfe einer neuen VDI-Richtlinie Leitplanken. Ziel ist, mit der Richtlinie einen allgemein abgestimmten Konsens im Sinne einer „Good Practice“ zu schaffen. Der Handlungsleitfaden definiert Rahmenbedingungen für die Prozesse zur Herstellung von Kunststoffkomponenten für Medizinprodukte.

Die Sicherheit von Anwendern und Patienten zählt für Medizinprodukte zu den unabdingbaren Anforderungen. Neben der klinischen Bewertung und Prüfung der Gebrauchstauglichkeit kommt daher der Validierung von Produkt- und Herstellprozesseigenschaften im Entwicklungsprozess eine besondere Bedeutung zu (Bild 1).

Internationale Regelwerke, wie die erst kürzlich im Hinblick auf erhöhte Anforderungen an die Patientensicherheit überarbeitete Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 [MDR17] der  Europäischen Union, fordern eine Validierung der Herstellprozesse im Rahmen des Entwicklungsprozesses. Durch die MDR ist die Sicherheit als grundlegende Leistungsanforderung für das Medizinprodukt als essenziell definiert. Auf Anforderungen an eine Validierung des Prozesses wird nicht explizit eingegangen. Für die technische Dokumentation, speziell für die Informationen zur Auslegung und Herstellung, fordert die Verordnung jedoch „vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts“ (MDR 2017/745, Anh. II, Pkt. 3b).

Weiterführende Erläuterungen zur Validierung werden offengelassen. Standards zur Beschreibung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte wie die ISO 13485 [ISO16] führen hingegen den Begriff der Validierung weiter aus: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder verifiziert wird, wodurch sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch genommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist.“ (ISO 13485, Pkt. 7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung).

Zu der gleichen Einschätzung kommt auch der Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med), ein nationales Gremium der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Als zu validierende Prozesse werden Sterilisationsprozesse, Reinigungsprozesse, aseptische Abfüllung, Verpackungsprozesse für Sterilprodukte, Beschichtungsprozesse, Spritzgießen, Löten, Kleben, Schweißen benannt [EKM07].

Fürs Spritzgießen liefert AiF-Projekt „ValiData“ erste Lösungen

Es ist erkennbar, dass eine Validierung des Prozesses prinzipiell gefordert ist, auf explizite Vorgaben zur Validierung verzichten die Regelwerke aber bewusst und legen diese in die Hände des Inverkehrbringers. Einen ersten Lösungsansatz zur Validierung speziell für den Verarbeitungsprozess Spritzgießen will das AiF-Projekt „ValiData“ liefern. Das Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) Aachen untersucht zurzeit im Rahmen einer industriellen Gemeinschaftsforschung Methoden zur Validierung von Spritzgießprozessen für die Medizintechnik durch Strategien der Prozessregelung [AIF20].

Die Hersteller von Medizinprodukten haben mittlerweile eigene Strategien und Ansätze zur Validierung, angepasst an ihre Produkte und Herstellprozesse, entwickelt und mit den benannten Stellen abgestimmt. Dies ist eine branchenübliche individuelle Vorgehensweise, die aber auch daraus resultiert, dass Standards und Richtlinien zur Orientierung bisher für diese Thematik nicht vorhanden sind.

Insbesondere klein- und mittelständisch geprägte Inverkehrbringer oder Komponentenhersteller, die für verschiedene Inverkehrbringer als Lieferant agieren, sehen sich aber vor dem Hintergrund der wachsenden Anforderungen an die Prozessvalidierung großen Herausforderungen gegenüberstehen. Gilt es doch, die eigenen Herstellprozesse entsprechend zu organisieren und einen regelwerkkonformen Validierungsprozess zu etablieren. Eine Prozessvalidierung beansprucht sowohl zeitliche als auch kapazitive Ressourcen. Sie muss zum richtigen Zeitpunkt eingeplant und berücksichtigt werden. Nicht zu unterschätzen ist der dokumentarische Aufwand, der mit einer Validierung verbunden ist. Unterschiedliche Sichtweisen über die Inhalte und die Vorgehensweisen im Rahmen einer Validierung zwischen Kunden und Lieferanten sorgen mitunter nicht nur für Reibungsverluste und Unfrieden im Projektablauf, sie können sogar zu einer erheblichen zeitlichen Verzögerung führen. Der Bedarf an einer Rahmenrichtlinie für Kunststoffverarbeitungsprozesse wurde durch den VDI-Facharbeitskreises „Kunststoffe in der Medizintechnik“ erkannt. Im April 2021 wurde das VDI-Richtlinienvorhaben 2023 „Validierung von Kunststoffverarbeitungsprozessen für die Medizintechnik – ProValiMed“ ins Leben gerufen. Ziel ist die Erarbeitung eines Leitfadens, der Leitplanken für die Validierung für Herstellprozesse von Kunststoffkomponenten vorgibt. Dies soll insbesondere den Komponentenherstellern ermöglichen, eigene Validierungsprozesse darauf aufbauend zu konzipieren.

Im Fokus der Richtlinie steht der Spritzgießprozess, wobei die Richtlinie aber auch auf andere Kunststoffverarbeitungsprozesse wie Extrusion, Folienherstellung, Schweißprozesse angewendet werden kann. So soll es auch für bisher branchenfremde Hersteller möglich sein, die eigenen Prozesse auf die Anforderungen der Medizintechnik auszurichten, um in der Branche Fuß zu fassen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass die Kunden auf diese Leitplanken referenzieren können. Oftmals ist der Inverkehrbringer kein Experte im Kunststoffverarbeitungsprozess. Muss er ja auch nicht sein. Für beide Seiten gilt es daher, die Anforderungen zu erfüllen, aber auch nicht aufgrund von Unwissenheit unnötig über das Ziel hinauszuschießen.

25 Experten strukturieren die Richtlinie Stück für Stück

Der Arbeitskreis besteht aus rund 25 Vertreterinnen und Vertretern von Inverkehrbringern, Herstellern von Kunststoffkomponenten, Hochschulen und Maschinenherstellern sowie Expertinnen und Experten aus der statistischen Datenanalyse. Gemeinsam wurde im letzten Jahr damit gestartet, die Struktur der Richtlinie zu konzipieren und Stück für Stück mit Inhalten zu füllen. Durch die Richtlinie werden die verschiedenen Aspekte der Validierung für den Komponentenhersteller und Inverkehrbringer adressiert (Bild 2).

So sollen Rollen und Zuständigkeiten der Akteure definiert werden. Der Bereich „Regulatorische Anforderungen“ beschreibt den Kontext des Themas Validierung zu den gesetzlichen Vorgaben. Das Konzept der Validierung fußt auf einem risikobasierten Ansatz im Hinblick auf die Anwendung des Medizinproduktes, welches in einem eigenen Kapitel dargelegt wird. Die Methoden der Statistik und Prüfspezifikationen bilden den statistischen Werkzeugkasten der Validierung, Begriffe wie Stichprobenanalyse, AQL-Werte oder Prozessfähigkeit sollen dadurch erläutert werden. Das Vorgehen zur Ermittlung von Prozessgrenzen und Validierungsstrategien – beispielsweise zur Ähnlichkeitsbetrachtung und Analogieschlüsse für die Validierung von vergleichbaren Prozessen bis hin zu Handlungsempfehlungen für die Revalidierung oder das Vorgehen bei Änderungen am Prozess (Change-Management) – machen ebenfalls einen wichtigen Bestandteil der Richtlinie aus. Weitere Themen sind der Umgang mit Prozessdaten und die Dokumentation zur Validierung.

Die Validierung des Medizinproduktes selbst ist nicht Gegenstand der beschriebenen Richtlinienarbeit, fällt diese doch in den Verantwortungsbereich des Herstellers. Der Fokus der Richtlinienarbeit soll vielmehr auf die Erarbeitung von Validierungskonzepten für den Herstellprozess der Komponenten im Hinblick auf die genannten Verfahren gelegt werden und damit insbesondere auch die Hersteller von Kunststoffkomponenten wie mittelständisch geprägte Verarbeiter, aber auch Hersteller von Medizinprodukten ansprechen.

Wie sieht der weitere Fahrplan aus? Nachdem die Struktur der Richtlinie nun steht, erfolgt momentan die Ausarbeitung der verschiedenen Themenfelder im gemeinsamen Dialog. Der Arbeitskreis versteht sich dabei nicht als geschlossener Zirkel, weitere Interessenten, die ihre Expertise zu den Themen einbringen möchten, sind hochwillkommen und können gerne Kontakt über die Autoren dieses Artikels zum Arbeitskreis aufnehmen. Mit einem Entwurf, dem sogenannten „Gründruck“, welcher der Öffentlichkeit zur Diskussion vorgestellt wird, ist Anfang 2023 zu rechnen.

Letztendlich soll die entstehende Richtlinie zur Vereinheitlichung des Vorgehens in der Prozessvalidierung für Kunststoffkomponenten beitragen, um durch abgestimmte Validierungskonzepte und die dazugehörige Dokumentation Kosten und Zeit im Validierungsprozess einzusparen und dabei so einen Beitrag zu sicheren Produkten zu leisten.

[AIF20] AiF Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen ‚Otto von Guericke‘ e. V.: Entwicklung einer effizienten Methodik zur Validierung von Spritzgießprozessen am Beispiel der Medizintechnik durch Integration neuer Regelungs- und Qualitätssicherungsstrategien – ValiData, Vorhaben Nr. 21127 N, Laufzeit 01.05.20 – 30.04.22

[EKM07] Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med): Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software), Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Dokument 3.9 B 18, Juni 2007

[ISO16] DIN EN ISO 13485: 2016–08: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

[MDR17] Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte

Bild 1. Validierung als integraler Bestandteil im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten.

  Quelle: B. Braun Melsungen AG; Grafik: © Hanser

Bild 2. Themenfelder der VDI-Richtlinie 2023 „ProValiMed“.

Illustration: VDI/Ulrich Overländer; Grafik: © Hanser

Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth ist Professor für Produktentwicklung und Konstruktion an der Hochschule Schmalkalden und Vorsitzender des VDI-Fachausschusses „Kunststoffe in der Medizintechnik“; <a href="mailto:s.roth@hs-sm.de">s.roth@hs-sm.de</a>

Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul ist Professor für Fertigungstechnik und Werkzeugkonstruktion an der Hochschule Schmalkalden sowie Präsident des Verbands Deutscher Werkzeug- und Formenbauer (VDWF e. V.). Er leitet den VDI-Richtlinienausschuss 2023 „ProValiMed“; <a href="mailto:t.seul@hs-sm.de">t.seul@hs-sm.de</a>

Technische Regelwerke: Vom „Gründruck“ bis zur Richtlinie

VDI-Richtlinien verstehen sich als technische Regelwerke, die Qualitätsstandards in unterschiedlichsten Bereichen der Technik setzen. Fachexpertinnen und -experten kommen hierzu in Richtlinienausschüssen zusammen und erarbeiten ehrenamtlich Richtlinien zu Technologien, Prozessen, Materialien und Verfahren. Die Koordination und Herausgabe obliegt dem Verein Deutscher Ingenieure (VDI) e. V. Die zweisprachig deutsch/englisch gehaltenen Richtlinien gelten als besonders praxisnah. Eine Richtlinie erscheint zuerst als sogenannter „Gründruck“ im Entwurf. Dem schließt sich eine Kommentierungsphase an, indem jeder Interessent die Möglichkeit hat, Kommentierungen und Hinweise an den Fachausschuss zu adressieren. Nach Bewertung und ggf. Berücksichtigung durch den Fachausschuss erscheint die finale Fassung als „Weißdruck“. Mittlerweile sind so über 2200 Richtlinien entstanden, die breite Anwendung in der Industrie finden.

Workflow- / Prozessmanagement

Qualitätssicherung

Medizintechnik (KU)

Kunststoffverarbeitung

Qualitätsmanagement

Prozessgestaltung

Wirtschaft

Prozessmanagement

Ultraschall- und Laserschweißen im Medizinbereich

Kunststoffe sind aus dem Medizinbereich nicht mehr wegzudenken – werden aber aufgrund toxischer Eigenschaften in einigen Bereichen auch kritisch gesehen. Vor allem die Verfahren im Bereich der Montage- und Verbindungstechniken stehen im Fokus. Mit einer Werkstoffumstellung von PVC auf PE oder PP und der Verwendung von Ultraschall- oder Laserschweißtechnologien können die Hersteller gleich mehrfach punkten.

Polyvinylchlorid (PVC) kommt in 40 % aller Medizinprodukte auf Kunststoffbasis vor (Angabe der PVCMed Alliance Brüssel). Bei der Herstellung kann jedoch Dioxin entstehen, ein bekanntes Karzinogen für den Menschen; zudem kann bei Verarbeitung und Montage giftiges Chlor freigesetzt werden. Darüber hinaus wird zum Weichmachen von PVC üblicherweise der Phthalat-Weichmacher DEHP verwendet – eine erwiesenermaßen endokrin wirkende Verbindung. Mehrere Gesundheits- und Berufsverbände fordern nun dazu auf, den Einsatz des Materials zu reduzieren und schrittweise abzuschaffen.

Das Verbinden von PVC-Komponenten  wird zur Herausforderung

Das Zusammenfügen von PVC-Beuteln und anderen Komponenten erfolgt heute überwiegend durch konduktives (Wärme-)Schweißen, Hochfrequenzschweißen (auch als dielektrisches Schweißen bekannt) sowie durch Lösungsmittelschweißen (Quellschweißen) und Klebstoffe. Jedoch stellen Hersteller bei Betrachtung alternativer Materialien fest, dass der Einsatz dieser traditionellen Verbindungstechniken nicht effektiv ist, insbesondere bei Polyolefinen wie Polypropylen (PP) und Polyethylen (PE). Dagegen bieten andere Technologien großes Potenzial für Kostensenkungen, mehr Nachhaltigkeit und Sicherheit in Bezug auf die Toxizität des Produkts und des Produktionsprozesses.

PP und PE sind unpolare Polymere und daher unempfindlich gegenüber den elektromagnetischen Wellen, die beim HF-Schweißen Wärme erzeugen. Durch ihre ausgezeichnete chemische Beständigkeit lassen sich PP und PE auch nicht ohne weiteres mithilfe von Lösungsmitteln fügen; aufgrund ihrer geringen Oberflächenenergie sind Klebstoffe ebenfalls wenig effektiv.

Effektives Ultraschallschweißen für Thermoplaste

 Die effektivste Technologie zum Zusammenfügen von Polyolefinen und Mehrschichtfolien mit anderen Materialien, etwa zur Herstellung von Infusionsbeuteln, ist das Ultraschallschweißen. Beim Ultraschallschweißen wird durch Hochfrequenzvibrationen Reibungswärme zwischen den Schichten erzeugt. Diese erweicht den Kunststoff und sorgt für eine hochwertige Dichtung, wenn die Folien unter Druck zusammengehalten werden. Es handelt sich dabei um ein extrem schnelles Fügeverfahren, das auf fast alle Thermoplaste, einschließlich PVC, angewendet werden kann. Die Kosten für die Ausrüstung sind zwar höher als bei anderen Technologien, aber es gibt zahlreiche Vorteile, die eine vergleichsweise schnelle Amortisation gewährleisten:

<ul><li>Energieeinsparungen: Im Gegensatz zum konduktiven Schweißen müssen die Werkzeuge nicht vorgeheizt werden und bleiben kühl, wenn sie nicht in Gebrauch sind.</li><li>Keine Verbrauchsmaterialien: kein Bedarf an Klebstoffen und Lösungsmitteln</li><li>Prozesseffizienz: Kurze Schweißzeiten ermöglichen mehr Zyklen pro Minute.</li><li>Ungiftig: Beim Schweißen entstehen keine Ausgasungen, sodass keine Gefahr für das Bedienpersonal besteht und keine teuren Entlüftungsanlagen erforderlich sind.</li><li>Umweltfreundlich: All diese Faktoren sorgen für einen geringeren CO2 -Fußabdruck als bei konkurrierenden Verbindungsmethoden, inkl. Lösungsmittel oder Kleben.</li></ul>

Auf der Suche nach einem Ersatz-Werkstoff für Polycarbonat

Polycarbonat (PC) ist sehr fest, klar und formstabil und eignet sich ideal für viele Anwendungen im Gesundheitswesen, einschließlich der für Nierendialysesysteme essenziellen schlauchförmigen Filtergehäuse. Allerdings ist bekannt, dass es Bisphenol-A (BPA) enthält, eine weitere endokrin wirksame Chemikalie. Geringe Mengen von BPA, die in den menschlichen Körper gelangen, können durch normale Nierenfunktion leicht ausgeschieden werden. Das ist einer der Gründe, warum PC bisher nicht vollständig verboten wurde. Jüngsten Studien zufolge steigt der BPA-Serumspiegel jedoch mit abnehmender Nierenfunktion an und ist bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung, die Hämodialyse benötigen, am höchsten. Daher suchen die Hersteller von Dialysatoren nach Alternativen wie Polypropylen (PP).

Leider gelten viele der Einschränkungen von PP als Ersatz für PVC auch für PC-Anwendungen. Dialysatorengehäuse aus Polycarbonat wurden in der Vergangenheit mit mechanischen Befestigungen und Klebstoffen zusammengefügt; beides ist angesichts der geringeren Streckgrenze und der niedrigeren Oberflächenenergie von PP nicht sinnvoll.

Viele Hersteller setzen auch hier auf das Ultraschall- und Laserschweißen. Dabei werden die Bauteile vor dem Schweißen vormontiert und es sind keine Vibrationen oder Bewegungen erforderlich, um saubere, partikelfreie Schweißnähte zu erzeugen. Mehrere Laserstrahlen bringen die Energie über die gesamte Länge der Schweißfläche auf. Eine Oberfläche überträgt die Laserenergie ungehindert und ohne selbst betroffen zu sein auf die zweite, laserabsorbierende Oberfläche. Dort wird die Laserenergie in Wärme umgewandelt, die über die Grenzfläche geleitet wird und die Schweißnaht erzeugt.

Die Vorteile dieses Prozesses umfassen mehrere Faktoren:

<ul><li>Schweißqualität: Lokales Erhitzen/Schmelzen sorgt für sehr gute Oberflächenqualität.</li><li>Minimaler Grat und keine Partikel: keine Reibungsbewegung und genaue Leistungsabgabe</li><li>Flexibles Bauteildesign: Das Verfahren ermöglicht multidimensionale Nahtkonturen.</li><li>Schonend: Keine Vibrationen und minimale Erwärmung schützen empfindliche Komponenten.</li><li>Schnell und flexibel: ideal für Anwendungen mit großen Stückzahlen.</li></ul>

Mit der Umstellung ihrer Produktionsverfahren geraten Hersteller zunehmend unter Druck, was ihre Zukunfts- und Wettbewerbsfähigkeit auf dem Medizintechnikmarkt angeht. Setzen sie statt herkömmlicher Materialien wie PVC und Polycarbonat auf günstigeres und sichereres PP und PE, können sie in dreierlei Hinsicht vom Umstieg auf Ultraschall- oder Laserschweißen profitieren: Sie vereinfachen nicht nur ihre Produkte, sondern können auch Kosten senken und ihre Leistung verbessern.

Ultraschall- und Laserschweißgeräte verbinden unter anderem Infusionsbeutel ungiftig und energieeffizient. Bei Emerson werden sie unter dem Produktnamen Branson angeboten.

16:9

Didier Perret ist Medical Business Development Manager für Branson Schweißen und Montage bei Emerson.

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Umweltfreundliche und kosteneffiziente Vorbehandlung von Kunststoff-Medizinprodukten

Die Oberflächenbehandlung von Medizinprodukten als Vorbereitung für das Bedrucken oder Verkleben kann komplexe Reinigungsmethoden oder schädliche Chemikalien erfordern. Durch die Niederdruck- und Openair-Plasmatechnik von Plasmatreat ist die Vorbehandlung kostengünstiger und umweltfreundlicher möglich.

Herkömmliche Verfahren zur Oberflächenvorbereitung, -behandlung und -modifikation von Medizinprodukten aus den Fluorpolymeren PTFE und FEP oder aus Polyamid (PA) können teuer, aufwendig und in ihrem Anwendungsbereich sehr begrenzt sein. Als alternatives Verfahren hat sich eine Vorbehandlung mit Plasma bewährt. Im Wesentlichen gibt es zwei Verfahren. Das eine arbeitet mit Niederdruckplasma und ermöglicht die Oberflächenvorbehandlung eines einzelnen oder einer großen Anzahl von Produkten in einem Batch-Prozess in einer Niederdruckkammer. Das andere, das Openair-Plasma-Verfahren, ermöglicht eine schnelle, kontinuierliche Behandlung eines Produkts innerhalb der Produktionslinie unter Atmosphärendruck. Beide Plasmaprozesse verwenden Prozessgase, die in einen angeregten Zustand überführt werden. Die angeregten Moleküle, Ionen und freien Elektronen interagieren bei Kontakt mit Oberflächen und verändern deren Eigenschaften, zum Beispiel von hydrophob zu hydrophil, um Haftungseigenschaften zu verbessern. Mit der Openair-Plasma-Technologie können Oberflächen aktiviert, feinstgereinigt oder beschichtet werden.

Die bei der Herstellung von Kathetern verwendeten Fluorpolymere sind weitgehend resistent gegen herkömmliche Oberflächenbehandlungsmethoden und erfordern eine chemische Behandlung, zum Beispiel Natrium-Ätzen. Diese Methode ist umweltschädlich und teuer. Sie kann das Auftragen eines zusätzlichen Primers oder Haftvermittlers erfordern und das Material verfärben, was die Produktästhetik stört. Im Gegensatz dazu wird die Oberfläche bei der Plasmavorbehandlung von Kunststoffen aktiviert, um die spätere Haftung von Klebstoffen und Beschichtungen zu ermöglichen.

Die Openair-Plasma-Technologie arbeitet sauber, ortsselektiv und kann auch inline in Produktionsprozesse integriert werden. Beispiel PTFE: Das Material kann mit Plasma gezielt vorbehandelt werden und in einem nächsten Schritt innerhalb eines bestimmten Zeitfensters optimal für dauerhafte Verbindungen vorbereitet werden. Plasmatechnik verwendet Strom und Druckluft und ist somit wesentlich umweltfreundlicher und auch einfacher zu handhaben.

In einer aktuellen Studie wurde das Kleben der Fluorkunststoffe FEP und PFA nach Plasmamodifikation und nach Ätzung verglichen. Wie erwartet, wurde auf einer unbehandelten Oberfläche zunächst fast keine Haftung erzielt. Sowohl bei den geätzten als auch bei den plasmabehandelten Proben war die Haftfestigkeit deutlich verbessert. Durch die Einführung kostengünstiger Plasmatechnik, wobei je nach Anwendung ein Niederdruck- oder Openair-Plasmasystem zum Einsatz kommt, konnte auf den Einsatz umweltschädlicher Chemikalien weitgehend verzichtet und die Menge an giftigem Prozessabfall somit erheblich reduziert werden.

Die Plasma-Oberflächenbehandlung kann auch in anderen medizintechnischen Anwendungen genutzt werden, wie der Behandlung von Testkits für Covid-19. Die Anforderungen an die Effizienz dieser Testverfahren nehmen stetig zu, unter anderem soll so wenig Analysesubstrat wie möglich verwendet werden, um die Kosten der einzelnen Tests zu minimieren. Dies kann durch eine hydrophobe Oberflächenbeschichtung erreicht werden, die speziell in dem Bereich des Tests aufgebracht wird, der mit Flüssigkeit in Berührung kommt. Derartige Beschichtungen, deren Dicke sich im Nanometerbereich bewegt, erfüllen auch höchste analytische Ansprüche an optische Transparenz und Dichtigkeit. Plasmaprozesse als Trockenreinigungsverfahren ersetzen somit aufwendige manuelle oder nasschemische, lösungsmittelbasierte Reinigungsprozesse. Und sie verkürzen die Zykluszeiten.

Bei der Vorbehandlung von Hochleistungskunststoffen, wie hier bei der Herstellung von Kathetern, ersetzt die Plasmatechnik umweltschädliche und teure Vorbehandlungsmethoden.

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Plasmabehandlung

Oberflächentechnik

Reinigen und Vorbehandeln

Fluorkunststoffe

Kunststoff Werkstoffe

Thermoplaste

Verarbeitungsgrenzen von modifiziertem POM-Copolymer austesten

Dem Anwendungstechniker über  die Schulter geschaut

Nirgendwo ist der Anspruch an Materialien höher als in der Medizintechnik. Um Kunststoff nach den strengen Richtlinien und differenzierten gesetzlichen Bestimmungen mit Heißkanaltechnik prozesssicher verarbeiten zu können, benötigt auch ein Materialhersteller die Kompetenz der Anwendungstechniker des Heißkanalherstellers.

Nirgendwo ist der Anspruch an Materialien höher als in der Medizintechnik. Das ist verständlich, denn schließlich geht es dort um das höchste Gut: die Gesundheit der Patienten. Um aber Kunststoff nach den strengen Richtlinien und differenzierten gesetzlichen Bestimmungen mit Heißkanaltechnik prozesssicher verarbeiten zu können, benötigt auch ein Materialhersteller die Kompetenz der Anwendungstechniker des Heißkanalherstellers.

Gerade die Corona-Pandemie führt uns die Bedeutung von Kunststoff anschaulich vor Augen. Schutzausrüstungen, Spritzen, Schläuche, Beatmungsgeräte und Teststäbchen – Produkte aus Kunststoff, die momentan in aller Munde sind. Auch die Hersteller medizinischer Geräte müssen strenge gesetzliche Bestimmungen einhalten, die nicht selten zur Herausforderung werden, wie zum Beispiel die besonderen Ansprüche an die eingesetzten Materialien. Dafür haben die Materialhersteller ihre Kunststoffe meist speziell für den Healthcare-Bereich optimiert, um unter anderem eine konstante Produktqualität und -konformität zu erreichen. Für den Einsatz dieser Kunststofftypen in medizintechnischen Anwendungen sind zahlreiche Zulassungen notwendig, wie zum Beispiel die Listung im Drug Muster File Nr. 11559 für den Vertrieb in den USA.

Eine Prüfeinrichtung in den USA für solche Materialien ist das United States Pharmacopeia (USP). Hier muss der entsprechende Kunststofftyp unterschiedliche Prüfvorschriften erfüllen. Die Details zu den Zulassungen und Prüfeinrichtungen müssen die Materialhersteller anfragen. Bei der Verarbeitung der jeweiligen Kunststoffe ist aber ein Erfahrungsaustausch zwischen den Materialherstellern und den Werkzeugbauern bzw. Heißkanalherstellern erforderlich. Genau hier kommt die Kompetenz der Anwendungstechniker der Günther Heisskanaltechnik zum Tragen.

 Mit verarbeitungstechnischen Besonderheiten vertraut

In der Richtlinie VDI 2017 „Medical Grade Plastics“ sind die Voraussetzungen für „Medical Grade“-Kunststoffe bei der Verarbeitung festgehalten. Ein wichtiges Schlagwort ist die Konstanz, und zwar im Hinblick auf Rezeptur, Komponenten und Herstellprozess. Auch hier ist der Materialhersteller gefordert, der beispielsweise eine gleichbleibende Rezeptur nachweisen muss, denn Kunststoffverarbeiter und OEM müssen sich auf langfristige Lieferfähigkeit und Planbarkeit verlassen können.

„Ist erst ein Material sorgfältig ausgewählt und getestet, das all die komplexen Regularien für medizinische Kunststoffe und die Anforderungen für die gewünschte Anwendung erfüllt, können sich plötzliche Lieferausfälle oder unangekündigte Produktionsänderungen als fatal erweisen“, so Jörg Essinger, Leiter Anwendungstechnik und Service bei Günther Heisskanaltechnik. „Da bei bestimmten medizinischen Artikeln, die in hohen Stückzahlen produziert werden, überwiegend der Einsatz eines Heißkanalsystems vorgesehen ist, wird gerne die Kompetenz unserer Anwendungstechniker hinzugezogen, wie bei den aktuellen Materialtests von Celanese, einem weltweit agierenden Anbieter von Spezialmaterialien“, fügt Essinger hinzu.

Die Anwendungstechniker von Günther Heisskanaltechnik sind in der Regel ausgebildete Verfahrensmechaniker für Kunststoff und Kautschuk mit Schwerpunkt Spritzgießen. „Ein Teil der Kollegen hat im Anschluss die Ausbildung zum Industriemeister oder Techniker absolviert“, hebt Essinger die Qualifikation hervor. „Von unseren Anwendungstechnikern wird erwartet, dass sie sich nicht nur im Spritzgießen und mit den verarbeitungstechnischen Besonderheiten der unterschiedlichsten Thermoplaste auskennen, sondern auch in der Werkzeug- und selbstverständlich in der Heißkanaltechnik bewandert sind.“

So vielfältig die Anwendungsgebiete der Kunden seien, so unterschiedlich seien auch die Ausführungen der Werkzeuge und Heißkanalsysteme. Darüber hinaus müsse der Anwendungstechniker auch Kenntnis über die Verarbeitung von Flüssigsilikon (LSR) in Verbindung mit Kaltkanalsystemen haben. Essinger weiter: „Hinzu kommen Anforderungen in Bezug auf die Regeltechnik, mit der das Heißkanalsystem geregelt wird, und die Steuerungstechnik, mit der zum Beispiel die elektrischen Nadelverschlusssysteme betrieben werden.“ Im Vergleich dazu konzentriert sich die Arbeit der Anwendungstechnik bei Spritzgießern erfahrungsgemäß auf deren Anwendungsfeld; dies betrifft die Auswahl der Kunststoffe, die Art der Anwendungen und damit auch die Ausführung der Werkzeuge und Heißkanalsysteme, die der Kunde im Einsatz hat.

„Wir werden auch oft hinzugezogen, wenn es um das Aufzeigen und Umsetzen von Optimierungspotenzialen in Bezug auf Materialien, Werkzeuge und Abläufe geht“, rundet Jörg Essinger das Aufgabenfeld der Anwendungstechniker bei Günther ab. „Natürlich gibt es Kunden, die den zu verarbeitenden Kunststoff und auch ihre Prozesse kennen und Erfahrung im Optimieren ihrer Verarbeitungsprozesse haben. Aber es gibt auch Firmen, die zum Beispiel für neue Anwendungen neue Kunststofftypen einsetzen müssen, mit denen sie wenig Erfahrung haben oder die bislang nur offene Heißkanalsysteme im Einsatz hatten und nun ein Werkzeug mit Nadelverschlusstechnik serienreif machen müssen. Klar, dass dann die nötige Erfahrung fehlt.“

Große Bandbreite  an Heißkanalausführungen

Da Materialhersteller häufig nur eine begrenzte Anzahl von Versuchswerkzeugen haben, die mit Heißkanaldüsen ausgeführt sind, kann Günther sein Technikum ins Spiel bringen. Denn um eine größere Bandbreite unterschiedlicher Heißkanalausführungen zu testen, bietet es sich an, eine Versuchsreihe durchzuführen. Erst Anfang des letzten Jahres hat Günther in zwei neue Spritzgießmaschinen investiert (Titelbild), um auf dem neuesten Stand der Technik zu sein: Zum einen wurde eine Maschine des Typs Allrounder 370 A mit einer Schließkraft von 600 kN und einer Spritzeinheit 100 (nach Euromap) für die Verarbeitung von Thermoplasten und Silikon installiert, zum zweiten eine Allrounder 520 A mit einer Schließkraft von 1500 kN und einer Spritzeinheit 400 (Hersteller jeweils: Arburg).

Da die speziellen Regularien im Bereich der Medizintechnik insbesondere vom Teilekonstrukteur und Hersteller, vor allen Dingen aber vom Materialhersteller berücksichtigt werden müssen, wollte Celanese ermitteln, welche Auswirkung die Verarbeitung eines Materials mit unterschiedlichen Heißkanaldüsen (Nadelverschluss oder offene Düse mit Wärmeleitspitze) auf die Qualität des Spritzgussteils hat. „Der Werkstoff Hostaform POM Slidex ist ein tribologisch modifiziertes POM-Copolymer, das als Industrie- und als Medizin-Typ erhältlich ist. Dieser POM-Typ ist sehr schersensibel. Das heißt, es kann bei der Verarbeitung zur Delaminierung kommen“, erklärt Essinger die Intention für die Versuchsreihe (Bild 1). „Celanese hatte die Erfahrung gemacht, dass sowohl das Aufbereiten der Schmelze – vor allem mit Blick auf Temperatur, Schneckendrehzahl und Staudruck – als auch die Einspritzzeit einen signifikanten Einfluss auf den Delaminierungseffekt hat.“ Das tribologisch modifizierte POM-Copolymer sollte für einen medizinischen Artikel Verwendung finden, der in hohen Stückzahlen produziert werden sollte.

Belastungs- und diskussionsfähige Parameter als Ziel

Die Durchführung der Versuche wurde im Vorfeld mit dem Materialhersteller abgestimmt. Es handelt sich hierbei weitgehend um Punkte, die standardmäßig bei Materialabmusterungen berücksichtigt werden, wie etwa die minimale und maximale Heißkanaltemperatur, der Druckverlust im Heißkanal sowie entsprechende Füllstudien, schließt aber auch die Ermittlung der maximalen Nachdruckzeit bei Nadelverschlusssystemen ein. Ziel der Versuche war es, die Grenzen der Verarbeitung dieses Hostaform-Typs mit unterschiedlichen Heißkanaldüsen zu ermitteln. Aus den gewonnenen Erkenntnissen kann dann eine Verarbeitungsempfehlung formuliert werden. Mit dieser optimalen Parametereinstellung wird der Kunststoff über einen definierten Zeitraum verarbeitet und hierbei die Prozessfähigkeit geprüft.

Nach der Abstimmung über die einzusetzenden Heißkanaldüsen (mit Nadelverschluss oder offen) und den entsprechenden Probekörper wurde das Versuchswerkzeug montiert und auf der Spritzgießmaschine gerüstet. In diesem Fall war es ein 2-fach-Versuchswerkzeug mit einem scheibenartigen Probekörper mit 1 cm³ Spritzvolumen und einer Wanddicke von 2 mm. Dabei kamen zum einen die Heißkanal-Nadelverschlussdüsen 6NHF50LA (Bild 2) und zum anderen die offenen Heißkanaldüsen 5SHF80 von Günther zum Einsatz. „Diese Düsen sind mit einer Dickschichtheizung ausgeführt, die einen homogenen Temperaturverlauf in der Düse und eine ausreichende Leistungskonzentration im Bereich der Anspritzung garantiert. Um zu prüfen, ob die Größe des Anspritzpunkts bei den Nadelverschlussdüsen den Prozess beeinflusst, wurde einmal eine Nadelführung mit einem Anspritzpunktdurchmesser von 1,0 mm gewählt und zum anderen eine mit einem Durchmesser von 1,6 mm“, erläutert Essinger den Versuchsaufbau.

Um belastungs- und diskussionsfähige Parameter für die genannten Versuchsziele zu erhalten, wurden die Versuche mit unterschiedlichen Schmelze-, Heißkanal- und Werkzeugtemperaturen sowie Einspritzzeiten und Anspritzpunkten gefahren. Um den Einfluss der einzelnen Parameter auf die Qualität des Bauteils feststellen zu können, müssen die Parameter vor jeder Änderung immer wieder auf die Grundeinstellung zurückgestellt werden. Dabei wurde auch die Verweilzeit der Schmelze im Heißkanal und im Besonderen auch im Aggregat der Spritzgießmaschine ermittelt.

Hintergrund ist, dass sehr oft die Verweilzeit der Schmelze im Spritzaggregat zu kurz ist und daher eine homogene Aufbereitung in Verbindung mit einer ausreichenden Wärmeübertragung in die Schmelze nicht möglich ist. Die Folge davon ist, dass die Schmelze unterschiedliche Viskositätsbereiche haben kann, bis hin zu nicht aufgeschmolzenen Granulatpartikeln. Dies hat natürlich einen signifikanten Einfluss auf die Prozessstabilität und die Bauteilqualität. „Also ziemlich komplexe Versuchsparameter, die uns dann aber Rückschlüsse auf einen stabilen Spritzgießprozess sowie die Prozessfähigkeit über einen festgelegten Zeitraum, in der Regel drei Stunden, für den zu verarbeitenden Kunststofftyp Hostaform POM Slidex geben konnten“, fasst Essinger zusammen.